STAMARIL 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Country: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

atenüe sarihumma virüsü, 17 d suşu

Disponibbli minn:

SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

J07BL01

INN (Isem Internazzjonali):

attenuated 17 D strain of yellow fever virus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
KULLANMA TALİMATI
STAMARIL 0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) süspansiyon için liyofilize toz
içeren flakon ve
çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Deri altına ya da kas içine uygulanır.
Steril

Etkin maddeler:
Sulandırıldıktan sonra, bir doz (0,5 mL) için:
Atenüe Sarı Humma virüsü
1
, 17 D-204 suşu...............en az 1.000 IU
1
Spesifik patojen içermeyen tavuk embriyolarında üretilmiştir

Yardımcı maddeler:
Toz : Laktoz (inek sütünden elde edilen), sorbitol, L-Histidin
hidroklorür, L-Alanin,
sodyum klorür, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum
dihidrojen fosfat,
kalsiyum klorür ve magnezyum sülfat.
Çözücü: Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü
sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz

Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı
kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen
dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
STAMARIL nedir ve ne için kullanılır?
2.
STAMARIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
STAMARIL nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
STAMARIL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2
1. STAMARIL nedir ve ne için kullanılır?
STAMARIL, sarı humma olarak adlandırılan ciddi, bulaşıcı
hastalıktan korunmak için kullanılan
bir aşıdır.
Sarı
humma
dünyanın
belli
bölgelerinde
görülmektedir.
İnsanlara,
enfekte
sivri
sineklerin
ısırığıyla bulaşıp, yayılmaktadır.
STAMARIL aşağıda sıralanan kişilerde kullanılır:
-
Sarı hummanın görüldüğü bölgelere seyahat edenle

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STAMARIL 0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) süspansiyon için liyofilize toz
içeren flakon ve
çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Sarı Humma aşısı, canlı.
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Sulandırıldıktan sonra 0,5 mL’lik tek dozun içeriği:
Sarı Humma virüsü
1
, 17 D-204 suşu (canlı, atenüe).….en az 1.000 IU
1
Spesifik patojen içermeyen tavuk embriyolarında üretilmiştir
Yardımcı maddeler:
Toz:
Sodyum klorür
: 1,63 mg
Potasyum klorür
: 0,054 mg
Disodyum fosfat dihidrat
: 0,298 mg
Potasyum dihidrojen fosfat
: 0,063 mg
Sorbitol : 7,975 mg
Laktoz (inek sütü kaynaklı) : 15,95 mg
Çözücü:
Sodyum klorür 2 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Toz ve kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk
süspansiyon.
Sulandırma öncesinde toz, homojendir, bej ile portakal-bej arasında
bir renktedir ve çözücü
ise berrak bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
STAMARIL
aşağıda
belirtilen
kişilerin
sarı
hummaya
karşı
aktif
bağışıklanmasında
endikedir:
-
Sarı humma endemik bölgelerine seyahat edenler, bu bölgelerden
geçenler veya bu
bölgelerde yaşayanlar,
2
-
Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan
herhangi bir ülkeye seyahat
edenler (daha önceki yolculuk güzergahına bağlı olabilir veya
olmayabilir),
-
Potansiyel enfeksiyöz materyallerle çalışanlar (örneğin
laboratuvar personeli).
Özel
koşullar
altındaki
çocukların
minimum
aşılanma
yaşı
ve
diğer
spesifik
hasta
popülasyonlarına ilişkin aşılama kılavuzu için Bölüm 4.2, 4.3
ve 4.4’e bakınız.
Sarı humma aşısının aşı yönetmelikleri ile uyumlu olması ve
resmi olarak tanınması için
Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) onaylı bir aşı merkezinde
uygulanması ve Uluslararası Aşılama
Sertifikasına işlenmesi gerekmektedir. Bu sertifikanın geçerlilik
süresi, Uluslararası Sağlık
Yönetmelik