Country: Svizzera
Lingwa: Ġermaniż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nusinersenum
Biogen Switzerland AG
M09AX
nusinersenum
Lösung zur intrathekalen Injektion
Solvens: nusinersenum 12 mg ut nusinersenum natricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.
A
Synthetika
Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA)
zugelassen
2017-09-20
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION DE EN Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Spinraza™ Was ist Spinraza und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Spinraza nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Spinraza Vorsicht geboten? Darf Spinraza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Spinraza? Welche Nebenwirkungen kann Spinraza haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Spinraza enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Spinraza? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig vor der Verabreichung von Spinraza bei Ihnen oder bei Ihrem Kind. Dieses Arzneimittel wird nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren verabreicht. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Spinraza™ FR IT Biogen Switzerland AG Was ist Spinraza und wann wird es angewendet? Spinraza wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung einer genetisch bedingten Erkrankung namens spinale Muskelatrophie (SMA) angewendet. Spinraza enthält den Wirkstoff Nusinersen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antisense-Oligonukleotide bezeichnet werden. Was ist Spinale Muskelatrophie? Spinale Muskelatrophie wird durch einen Mangel an einem Eiweiss (Protein) im Körper hervorgerufen, das als Survival Motor Neuron oder kurz SMN bezeichnet wird. Dies führt zum Verlust von Nervenzellen in der Wirbelsäule mit daraus resultierender Muskelschwäche in Schultern, Hüfte, Oberschenkeln und im Bereich des oberen Rückens. Es können auc Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION Spinraza® Biogen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Nusinersen. Nusinersen ist ein vollständig modifiziertes 2'-O-2-Methoxyethyl Antisense Oligonukleotid, welches an eine spezifische Sequenz im Intron 7 der prä-mRNA von SMN2 bindet. Hilfsstoffe Bestandteile der künstlichen Zerebrospinalflüssigkeit: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intrathekalen Injektion durch Lumbalpunktion Jede Durchstechflasche für den Einmalgebrauch enthält 12 mg Nusinersen in 5 ml künstlicher Zerebrospinalflüssigkeit. Der pH-Wert beträgt ungefähr 7,2. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Spinraza ist für die Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) indiziert. Dosierung/Anwendung Spinraza darf nur in Spital-basierten, spezialisierten neuromuskulären Zentren verabreicht werden. Das behandelnde medizinische Personal muss zwingend Erfahrung mit der Diagnostik und der Behandlung von Patienten mit spinaler Muskelatrophie und in der Durchführung von Lumbalpunktionen haben. Die Entscheidung zur Behandlung sollte sich auf eine individuelle Einschätzung des zu erwartenden Nutzens der Behandlung für den betroffenen Patienten durch einen Experten stützen und gegen die möglichen Risiken einer Behandlung mit Nusinersen abgewogen werden. Die erwartete Höhe der Verbesserung für den einzelnen Patienten hängt vom klinischen Zustand des Patienten zu Beginn der Behandlung ab. Das Ausmass der Wirkung war zwischen den verschiedenen Phenotypen unterschiedlich aufgrund des Potentials für eine Veränderung der einzelnen Populationen (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Patienten mit ausgeprägter Hypotonie und Ateminsuffizienz bei der Geburt, bei denen Spinraza nicht untersucht wurde, werden wahrscheinlich aufgrund des schweren SMN-Protein-Mangels keinen klinisch bedeutsamen Aqra d-dokument sħiħ