Sorafenib Zentiva 200 mg Filmtabletten

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

sorafenibum

Disponibbli minn:

Helvepharm AG

Kodiċi ATC:

L01EX02

INN (Isem Internazzjonali):

sorafenibum

Għamla farmaċewtika:

Filmtabletten

Kompożizzjoni:

sorafenibum 200 mg ut sorafenibi tosilas 274 mg, hypromellosum, carmellosum natricum conexum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, natrii laurilsulfas, Überzug: hypromellosum, macrogola, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 1.75 mg.

Klassi:

A

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Leberzellkarzinom, Nierenzellkarzinom, Schilddrüsenkarzinom

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-01-07

Fuljett ta 'informazzjoni

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Information für Patientinnen und Patienten
Sorafenib Zentiva®
Was ist Sorafenib Zentiva und wann wird es angewendet?
Wann darf Sorafenib Zentiva nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Sorafenib Zentiva Vorsicht geboten?
Darf Sorafenib Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?
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Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Sorafenib Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Sorafenib Zentiva®
Helvepharm AG
Was ist Sorafenib Zentiva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Sorafenib Zentiva enthält den Wirkstoff Sorafenib, der die Teilung
und Vermehrung von Krebszellen hemmt.
Sorafenib Zentiva wird zur Behandlung von Leberkrebs und
fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet,
wenn der Tumor zuerst operativ entfernt worden und dann erneut
aufgetreten ist und bereits mit einem
anderen Tumor-Arzneimittel behandelt worden ist.
Sorafenib Zentiva wird zur Behandlung von fortgeschrittenem
Schilddrüsenkrebs, der nicht mehr auf
Radiojodtherapie anspricht, eingesetzt

Karatteristiċi tal-prodott

Sorafenib ZentivaÒ
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sorafenibum ut Sorafenibi tosilas
Hilfsstoffe
Carmellosum natricum conexum (E468), Cellulosum microcristallinum
(E460), Hypromellosum (E464),
Natrii laurilsulfas (E487), Magnesii stearas (E470b), Macrogolum
(E1521), Titanii dioxidum (E171),
Ferrum oxydatum rubrum (E172).
Eine Filmtablette enthält 1.75 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 200 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Leberzellkarzinom.
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach
Nephrektomie und palliativer
oder adjuvanter Vortherapie mit Cytokinen (IL-2, IFN).
Behandlung von Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem, Radiojod-
refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung beträgt 400 mg (2 Tabletten à 200 mg) 2x
täglich (entsprechend einer
Tagesdosis von 800 mg).
Sorafenib Zentiva Filmtabletten können auf nüchternen Magen oder
zusammen mit einer leichten,
fettarmen Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit
einem Glas Wasser
eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Wenn kein weiterer klinischer Nutzen erwartet wird oder bei Auftreten
nicht tolerierbarer
Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dosisreduktion bei Nierenzellkarzinom und Leberzellkarzinom
Das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Reduktion der
Dosis und/oder einen Unterbruch der Behandlung mit Sorafenib Zentiva
notwendig machen. Im
Bedarfsfall wird eine Dosisreduktion auf 200 mg (1 Tablette) 2x
täglich (entsprechend einer Tagesdosis
von 400 mg) empfohlen.
Dosisreduktion bei differenziertem Schilddrüsenkarzinom
Im Bedarfsfall sollte die Dosis auf 600 mg täglich bei geteilter Gabe
(zwei Tabletten zu 200 mg und eine
Tablette zu 200 mg im Abstand von zwölf Stunden) verringert werden.
Ist eine weitere Dosisreduktion erforderlich, kann Sorafenib Zentiva
auf eine Tagesdosis von 40