Sorafenib Teva 200 mg filmom obložene tablete

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

sorafenibtosilat

Disponibbli minn:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Kodiċi ATC:

L01EX02

INN (Isem Internazzjonali):

sorafenibtosilat

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

filmom obložena tableta

Kompożizzjoni:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata)

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ograničeni recept

Manifatturat minn:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaActavis Group PTC ehf., Hafnarfjoerdur, Island

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-665169629-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-665169629-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-665169629-03]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-665169629-04]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665169629-05] Urbroj: 381-12-01/171-23-04

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-11-07

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SORAFENIB TEVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sorafenib Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Teva
3.
Kako uzimati Sorafenib Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORAFENIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sorafenib Teva se primjenjuje za liječenje raka jetre
(_hepatocelularnog karcinoma)._
Sorafenib Teva se takoĎer primjenjuje za liječenje raka bubrega
(_uznapredovalog karcinoma bubrežnih _
_stanica_)
u
uznapredovalom stadiju,
kada
se standardnim liječenjem ne
uspijeva
zaustaviti
bolest,
odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Sorafenib Teva je takozvani _inhibitor više kinaza. _Djeluje na
način da usporava rast stanica raka i prekida
opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB TEVA
NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB TEVA
-
AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib
Teva.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB TEVA
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI. Sorafenib Teva može uzrokovati
osip i reakcije kože,
posebice na
šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Ukoliko to nije slučaj,
liječnik može
privrem

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sorafenib Teva 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg sorafeniba (u obliku
tosilata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka filmom obloţeta tableta sadrţi 5,37 mg natrija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Ruţičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete, na kojima
je s jedne strane utisnuta oznaka
"TV", a s druge strane oznaka "S3".
Dimenzije: pribliţno promjera 11 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Teva je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma
(vidjeti dio 5.1.).
Karcinom bubreţnih stanica
Sorafenib Teva je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubreţnih stanica, u
kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna,
odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Sorafenib Teva mora nadzirati liječnik koji ima
iskustva u provoĎenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sorafenib Teva u odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (dvije tablete od 200 mg)
dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični učinci.
H A L M E D
07 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati
privremeni prekid terapije
sorafenibom, ili sniţenje terapijske doze.
Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng.
_hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih
stanica (RCC; eng. _renal cell _
_carcinoma_), dozu lijeka Sorafenib Teva potrebno je smanjiti na dvije
tablete od 200 mg sorafeniba
jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Ukoliko je dozu nuţno dodatno sn