Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Sorafenibtosilat

Disponibbli minn:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Sorafenibtosilat (31170) 274 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-09-17

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
SORAFENIB STADA
® 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Sorafenib STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SORAFENIB STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib STADA
®
wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(_Leberzellkarzinom_).
Sorafenib STADA
®
wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in
einem fortgeschrittenen Stadium (_fortgeschrittenes
Nierenzellkarzinom_), wenn
eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum
Stillstand zu
bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.
Sorafenib STADA
®
ist ein so genannter _Multi-Kinase-Inhibitor_. Es wirkt, indem
es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung,
die die
Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB STADA
®
BEACHTEN?
SORAFENIB STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSI

Karatteristiċi tal-prodott

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib STADA
®
200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib als Tosilat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „200“
auf einer Seite,
glatt auf der anderen Seite und mit einem Durchmesser von 12,0 mm ±
5%.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib STADA
®
ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe
Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib STADA
®
ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige
Interferon-
alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für
solch eine
Therapie nicht geeignet sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib STADA
®
sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis von Sorafenib STADA
®
bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (2 Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer
Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen
beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an
Toxizität
auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende
Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion
notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[hepatocellular
carcinoma]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell
carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Sorafenib
STADA
®
-
Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert
werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib STADA
®
bei Kindern und
Jugendlichen im Alter <18 Jahren ist bisher noc