Sorafenib Mylan 200 mg Filmtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Sorafenibtosilat

Disponibbli minn:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Kompożizzjoni:

Sorafenibtosilat (31170) 274 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-09-30

Fuljett ta 'informazzjoni

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SORAFENIB MYLAN 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Mylan beachten?
3.
Wie ist Sorafenib Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib Mylan wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (
_Leberzellkarzinom_
).
Sorafenib Mylan wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in
einem
fortgeschrittenen Stadium
_(fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), _
wenn eine
Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand
zu bringen, oder als
ungeeignet angesehen wird.
Sorafenib Mylan ist ein so genannter
_Multi-Kinase-Inhibitor_
. Es wirkt, indem es das
Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die
Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB MYLAN BEACHTEN?
SORAFENIB MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib Mylan 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „200“
auf der einen Seite und glatt auf
der anderen Seite und einem Tablettendurchmesser von 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib Mylan ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib Mylan ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib Mylan sollte unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sorafenib Mylan-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (2 Tabletten
à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800
mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird, oder
bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
2
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende Unterbrechung der
Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [
_hepatocellular carcinoma_
]) und
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [
_renal cell carcinoma_
]) eine Dosisreduktion
erforderlich, sollte die Sorafenib Mylan-Dosis auf 2 Tabletten à 200
mg Sorafenib 1-mal täglich
reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib Mylan bei Kindern und
Jugendlichen im Alter
< 18 Jahren ist bisher