Sorafenib Bluefish 200 mg Filmtabletten

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponibbli minn:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

Filmtablette

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-02-16

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SORAFENIB BLUEFISH 200 MG FILMTABLETTEN
Sorafenib
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib Bluefish und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Bluefish beachten?
3.
Wie ist Sorafenib Bluefish einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib Bluefish aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib Bluefish wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (
_Leberzellkarzinom_
).
Sorafenib Bluefish wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs
in einem fortgeschrittenen
Stadium (
_fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms_
), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um
Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet
angesehen wird.
Sorafenib Bluefish ist ein so genannter
_Multi-Kinase-Inhibitor_
. Es wirkt, indem es das Wachstum der
Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen
wachsen lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB BLUEFISH BEACHTEN?
SORAFENIB BLUEFISH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstige

Karatteristiċi tal-prodott

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib Bluefish 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „S“ auf der
einen Seite und glatt
auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 11,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Leberzellkarzinom
Sorafenib Bluefish ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt
5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib Bluefish ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-2-
basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht
geeignet sind.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Sorafenib Bluefish sollte unter Aufsicht eines in
der Anwendung von
Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die empfohlene Sorafenib Bluefish-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg
Sorafenib (2
Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer
Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet
wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität
auftritt.
2
Dosierungsanpassungen
Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine
vorübergehende
Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion
notwendig
machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[hepatocellular carcinoma])
und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell carcinoma])
eine
Dosisreduktion erforderlich, sollte die Sorafenib Bluefish-Dosis auf 2
Tabletten à 200 mg
Sorafenib 1-mal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib Bluefish bei Kindern und
Jugendlichen im
Alter < 18 Jahren