Pajjiż: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
SORAFENIBTOSILAT
Bluefish Pharmaceuticals AB
L01EX02
SORAFENIBTOSILAT
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2023-02-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SORAFENIB BLUEFISH 200 MG FILMTABLETTEN Sorafenib _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sorafenib Bluefish und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Bluefish beachten? 3. Wie ist Sorafenib Bluefish einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sorafenib Bluefish aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SORAFENIB BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sorafenib Bluefish wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs ( _Leberzellkarzinom_ ). Sorafenib Bluefish wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium ( _fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms_ ), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird. Sorafenib Bluefish ist ein so genannter _Multi-Kinase-Inhibitor_ . Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB BLUEFISH BEACHTEN? SORAFENIB BLUEFISH DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstige Aqra d-dokument sħiħ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sorafenib Bluefish 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „S“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 11,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leberzellkarzinom Sorafenib Bluefish ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1). Nierenzellkarzinom Sorafenib Bluefish ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder Interleukin-2-basierte Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Sorafenib Bluefish sollte unter Aufsicht eines in der Anwendung von Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung Die empfohlene Sorafenib Bluefish-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2 Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg). Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird, oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt. Dosierungsanpassungen Das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion notwendig machen. Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [_hepatocellular carcinoma_]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [_renal cell carcinoma_]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Sorafenib Bluefish-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). 2 _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib Bluefish bei Kindern und Jugendlichen im Alter < 18 Ja Aqra d-dokument sħiħ