Somatuline Autogel 120 mg - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

LANREOTID ACETAT

Disponibbli minn:

Orifarm GmbH

Kodiċi ATC:

H01CB03

INN (Isem Internazzjonali):

LANREOTIDE ACETATE

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-05-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1000116439-003-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATULINE AUTOGEL 60 MG / 90 MG / 120 MG
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?
3. Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel. Es handelt sich
dabei um eine Lanreotid-Formulierung
mit Langzeitwirkung.
Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als „wachstumshemmende
Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon),
die „Somatostatin“ genannt wird,
ähnlich.
Lanreotid
senkt
im
Körper
die
Menge
an
Hormonen,
wie
z.
B.
Wachstumshormon
(GH)
und
Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor
1
(IGF-1),
und
hemmt
die
Freisetzung
einiger
Hormone
im
Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es
auf einige fortgeschrittene Tumore
des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine
Tumore), indem es deren Wac

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Somatuline Autogel all strengths Injektionslösung in einer
Fertigspritze - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatuline Autogel 60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer Konzentration von
0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg, 90 mg
oder 120 mg Lanreotid pro
Injektion gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Somatuline Autogel wird angewendet zur
•
langfristigen
Behandlung
der
Akromegalie,
wenn
nach
einer
chirurgischen
Behandlung
und/oder
Radiotherapie die GH- (Wachstumshormon-) und/oder IGF-1-Spiegel
anormal bleiben oder bei Patienten
mit Akromegalie, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem
chirurgischen Eingriff und/oder einer
Radiotherapie zu unterziehen.
•
Behandlung klinischer Symptome bei neuroendokrinen Tumoren.
•
Behandlung
von
gastroenteropankreatischen
neuroendokrinen
Tumoren
(GEP-NET
G1
und
einer
Teilgruppe
G2
(Ki67-Index
bis zu
10
%))
mit
Ursprung
im
Mitteldarm,
Pankreas
oder
unbekannter
Primärlokalisation
(Enddarm
ausgeschlossen)
bei
erwachsenen
Patienten
mit
inoperabler,
lokal
fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (siehe Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Akromegalie und Behandlung von Symptomen bei neuroendokrinen Tumoren
_
Somatuline Autogel ist in drei Wirkungsstärken mit 60 mg, 90 mg und
120 mg Lanreotid erhältlich.
Für Patienten, die erstmals mit Somatostatin-Analoga behandelt
werden, wird eine Anfangsdosierung von
60 bis 120 mg Somatuline Autogel alle 28 Tage empfohlen.
Danach wird die Dosis je nach Ansprechen des Patienten, beurteilt
anhand der Besserung der Symptome
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