Pajjiż: Belġju
Lingwa: Franċiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatostatine 3 mg
Eumedica SA-NV
H01CB01
Somatostatin
3 mg
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Somatostatine 3 mg
Voie intraveineuse
Somatostatin
CTI code: 275265-01 - Taille de l'emballage: 3 mg + 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991464 - Code CNK: 2328169 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2005-09-26
_Version 04, 02/2016_ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatostatine 3 mg, excipients q.s. ad 1 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Traitement des fistules intestinales et pancréatiques. - Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal. - Traitement de l’hémorragie oesophagienne aiguë lorsque la sclérothérapie endoscopique n’est pas applicable, en raison de l’intensité de l’hémorragie. L’administration de la somatostatine n’est pas recommandée plus de 48 heures. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose initiale de 3,5 µg/kg ( les premiers 250 µg du conditionnement de 3 mg pour un patient de 70-75 kg) sera administrée en 3 à 5 minutes. La vitesse de perfusion sera ensuite diminuée jusqu’à une dose de 3,5 µg de somatostatine par kg et par heure (ce qui correspond à 3 mg/12 h pour un patient de 70-75 kg). Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine 30 ml/min) la posologie sera réduite à 1,75 µg par kg pour la dose initiale et à 1,75 µg par kg par heure pour la perfusion I.V. continue. Etant donné la courte demi-vie de 1 à 2 minutes de la somatostatine, une perfusion intraveineuse continue est indispensable. Somatostatine-Belpharma est à utiliser de préférence dans un service de soins intensifs. Mode d’administration _Utilisation d’une seringue de perfusion_ Dans une seringue de perfusion de 50 ml, la solution reconstituée sera diluée avec du sérum physiologique jusqu’à un volume total de 36 ml. La solution diluée ainsi obtenue contient 250 µg/3 ml. Chez les patients présentant une fonction rénale normale, les premiers Aqra d-dokument sħiħ
_Version 04, 02/2016_ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SOMATOSTATINE-BELPHARMA 3 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Somatostatine 3 mg, excipients q.s. ad 1 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution pour perfusion 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Traitement des fistules intestinales et pancréatiques. - Traitement symptomatique des hypersécrétions occasionnées par des tumeurs endocrines du tractus gastro-intestinal. - Traitement de l’hémorragie oesophagienne aiguë lorsque la sclérothérapie endoscopique n’est pas applicable, en raison de l’intensité de l’hémorragie. L’administration de la somatostatine n’est pas recommandée plus de 48 heures. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose initiale de 3,5 µg/kg ( les premiers 250 µg du conditionnement de 3 mg pour un patient de 70-75 kg) sera administrée en 3 à 5 minutes. La vitesse de perfusion sera ensuite diminuée jusqu’à une dose de 3,5 µg de somatostatine par kg et par heure (ce qui correspond à 3 mg/12 h pour un patient de 70-75 kg). Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine 30 ml/min) la posologie sera réduite à 1,75 µg par kg pour la dose initiale et à 1,75 µg par kg par heure pour la perfusion I.V. continue. Etant donné la courte demi-vie de 1 à 2 minutes de la somatostatine, une perfusion intraveineuse continue est indispensable. Somatostatine-Belpharma est à utiliser de préférence dans un service de soins intensifs. Mode d’administration _Utilisation d’une seringue de perfusion_ Dans une seringue de perfusion de 50 ml, la solution reconstituée sera diluée avec du sérum physiologique jusqu’à un volume total de 36 ml. La solution diluée ainsi obtenue contient 250 µg/3 ml. Chez les patients présentant une fonction rénale normale, les premiers Aqra d-dokument sħiħ