SOMATIN 3 mg por injekcióhoz/infúzióhoz

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

a szomatosztatin

Disponibbli minn:

Torrex Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

H01CB01

INN (Isem Internazzjonali):

somatostatin

Unitajiet fil-pakkett:

1x3 mg

Klassi:

TT

Tip ta 'preskrizzjoni:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-05-01

Fuljett ta 'informazzjoni

4.sz. melléklete az OGYI-T-8036/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2003. augusztus 28.
Szám: 12.449/41/2003
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy:Betegtájékoztató
_(magyar nyelvű)_
SOMATIN 3 MG POR INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT VAGY INFÚZIÓT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZ-_
_TATÓT. _
•
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_
_kell._
•
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
•
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A SOMATIN?
_Hatóanyag: _ 3 mg somatostatinum porampullánként.
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav.
MELYIK GYÓGYSZERCSOPORTBA TARTOZIK?
Agyalapi mirigy (hipotalamusz) hormon, amely gátolja a növekedési
hormon elválasztását.
MILYEN ESETBEN JAVASOLT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA?

Bél- és hasnyálmirigysipolyok (átfúródások) kezelése.

A gyomor- bél traktus belső elválasztású tumoraiból származó,
túlzott mértékű váladékozás tüneti
kezelése.

Endoszkópiával kimutatott, gyomor vagy nyombélfekélyből,
haemorrhagiás gastritisből (a gyomor-
nyálkahártya vérzéses gyulladása), ill. nyelőcsővarixokból
(visszeres csomók) eredő, heveny, súlyos
gyomor-bélrendszeri vérzés kezelése.
MIKOR NEM SZABAD ALKALMAZNI A KÉSZÍTMÉNYT?
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Terhesség, szoptatás, közvetlenül a
szülést megelőző, ill. az azt követő időszak alatt.
16 év alatti gyermekeknél csak szigorú egyedi mérlegelés alapján
alkalmazható, mivel nincs elegendő
tapasztalat ebben a korcsoportban.
A nagy artériából eredő vérzéseket sebészileg kell ellátni.
MIRE KELL KÜLÖNÖS FIGYELMET FORDÍTANI A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA
SORÁN?
Kerülendő a Somatin kezelés 6 hónapon belüli is

Karatteristiċi tal-prodott

3. sz. melléklete az OGYI-T-8036/01sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2002. november 18.
Szám: 15.502/41/2002
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(.4.1, 4.2)
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ATC: H01C B01
INN: somatostatin
SOMATIN 3 MG POR INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg somatostatinum (somatostatinium aceticum hydricum formájában)
porampullánként.
3. GYÓGYSZERFORMA
por injekció, ill. infúzió készítés céljára: fehér, steril,
liofilizált por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK

Bél- és hasnyálmirigysipolyok kezelése.

A gyomor- bél traktus endokrin tumoraiból származó, túlzott
mértékű szekréció tüneti
kezelése.

Endoszkópiával kimutatott, gyomor vagy nyombélfekélyből,
haemorrhagiás gastritisből, ill.
nyelőcsővarixokból eredő, heveny, súlyos gastrointestinalis
vérzés kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Egyéb utasítás hiányában, klinikai tapasztalatok alapján az
alábbi adagolási
séma javasolható:
3,5 µg/testtömeg kg/óra cseppinfúzióban a kezelés teljes
tartamára.
_Kezdő (telítő) iv. dózis:_
A kezdő adag 3,5 µg/testtömeg kg szomatosztatin (azaz 75 ttkg-os
betegnek 250 µg),
1 ml steril, izotóniás, pirogénmentes nátrium klorid oldatban
feloldva, lassú, legalább 1 percig
tartó iv. bolus injekció formájában.
_Intermittáló bolusok varixvérzések kezelésére:_
További 250

g bolusok adása javasolt endoszkópia, szkleroterápia előtt,
illetve
amikor aktív vérzést észlelnek. A bolusok száma maximálisan 8
lehet. 4-et az első 12 órában,
4-et a hátralévő 108 órán belül kell alkalmazni.
_Fenntartó dózis:_
Fenntartó
terápia
céljára
folyamatos
iv.
cseppinfúzió
formájában
az
általánosan ajánlott adag 3,5 µg/testtömeg kg_ _/óra.
Testtömeg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
Dózis
170 µg/óra
200 µg/óra 250 ΜG/ÓRA
270 µg/óra
A klinikai gyakorlatban nemzetközi