Country: Greċja
Lingwa: Grieg
Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
SOMATOSTATIN
ANGELINI PHARMA HELLAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ & ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE
H01CB01
SOMATOSTATIN
3MG/VIAL
ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
0051110011 - SOMATOSTATIN - 3.000000 MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
SOMATOSTATIN
2802378402015 - 01 - BT x 1VIAL + 1 AMP x 2 ML SOLVΕΝΤ - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802378402022 - 02 - BTx1VIAL+1BAGx250ML (SOLVΕΝΤ + INFUSION SYSTEM) - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : 1.1 ΌΝΟΜΑ ΙΔ/ΤΟΣ : SOMASTIN Sb* 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ : ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : 1 φιαλίδιο περιέχει : Somatostatin acetate 3,24-3,8 mg που αντιστοιχεί σε Somatostatin 3mg ΈΚΔΟΧΑ : Mannitol. Διαλύτης : 1 σάκος διαλύτη περιέχει 250ml NaCl 0,9% 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ : Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : 1 φιαλίδιο περιέχει 3 mg Somatostatin 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ : Koυτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με Somatostatin σε λυόφιλη μορφή και 1 σάκο διαλύτη 250ml. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ : Υποθαλαμική ορμόνη 1.7 ΔΙΚΑΙΟΎΧΟΣ ΟΊΚΟΣ : PH & T, ΙΤΑΛΙΑ 1.8 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ : ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαϊας και Τροιζηνίας 14564 Νέα Κηφισιά, Τηλ. : 2106269200 1.9 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ : ALFA WASSERMANN S.P.A. ITALY 1.10 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ : SEGESTRA S.R.L., ΙΤΑΛΙΑ 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΗΚΕ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ : Η σωματοστατίνη είναι Aqra d-dokument sħiħ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Atostan 3 mg/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg σωματοστατίνης (ως οξική σωματοστατίνη) σε λυόφιλο μορφή. Μετά την ανασύσταση σε 1 ml διαλύτη το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 3 mg/ml σωματοστατίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Η σωματοστατίνη ενδείκνυται σε αιμορραγίες του ανώτερου πεπτικού ως έσχατο θεραπευτικό μέσο. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Η δόση εφόδου είναι 3,5 µg/kg σωματικού βάρους. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου διαλύεται αμέσως πριν από τη χρήση στον ισότονο διαλύτη και χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση (πάνω από ένα λεπτό). Αμέσως μετά την ενδοφλέβια ένεση, συνεχίζεται η χορήγηση σωματοστατίνης με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση στάγδην ώστε να ενίεται ποσότητα 3,5 µg/kg σωματικού βάρους/ώρα, επί αρκετές ημέρες (ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 48 ώρες και μεγαλύτερη 72 ώρες) Επειδή η ημιπερίοδος ζωής της σωματοστατί Aqra d-dokument sħiħ