Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Consultați secțiunea 4. 1 din Rezumatul caracteristicilor produsului în documentul cu informații despre produs.
Revision: 2
retrasă
2017-03-22
63 B . PROSPECTUL 64 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT SOLYMBIC 20 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ SOLYMBIC 40 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ adalimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza SOLYMBIC şi în timpul tratamentului cu SOLYMBIC. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este SOLYMBIC și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SOLYMBIC 3. Cum să utilizați SOLYMBIC 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SOLYMBIC 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SOLYMBIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SOLYMBIC conţine substanţa activă adalimumab, un medicament imunosupresiv selectiv. SOLYMBIC este destinat tratamentului Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută. SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută. SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut Fiecare pen pre-umplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie (50 mg/ml). Adalimumab este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 _. _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ SOLYMBIC 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Soluţie injectabilă SOLYMBIC 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut (SureClick) Soluţie injectabilă. Soluţie limpede şi incoloră până la uşor gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Poliartrită reumatoidă SOLYMBIC în asociere cu metotrexat este indicat în: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat. SOLYMBIC Aqra d-dokument sħiħ