Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ekulizumabs
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Imūnsupresanti
Hemoglobīnūrija, paroksizmāla
Soliris ir norādīts pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu:Paroksizmāli nakts haemoglobinuria (PNH). Pierādījumi par klīniskais ieguvums ir pierādīta pacientiem ar hemolīzi ar klīniskajiem simptomiem(s), kas liecina par augstu slimības aktivitāti, neatkarīgi no asins pārliešanas vēsturi (skatīt 5. iedaļu. Netipiski hemolītiskā uremic sindroms (aHUS). Soliris ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem:Ugunsizturīgi vispārējo myasthenia gravis (gMG) pacientiem, kas ir anti-acetilholīna receptoru (AChR) antivielu noteikšanai-pozitīvs (skatīt 5. iedaļu. Neuromyelitis optica spektra traucējumi (NMOSD) pacientiem, kas ir anti-aquaporin-4 (AQP4) antivielu noteikšanai-pozitīvs ar recidivējoši slimības gaitu.
Revision: 36
Autorizēts
2007-06-20
47 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SOLIRIS 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Eculizumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas 3. Kā lietot Soliris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Soliris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SOLIRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR SOLIRIS Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām. Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no tā, ka uzbrūk un bojā viegli ievainojamās asins šūnas, nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes. KĀDAM NOLŪKAM SOLIRIS LIETO PAROKSISMĀLA NAKTS HEMOGLOBINŪRIJA Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH). PNH pacientiem eritrocīti var tikt noārdīti. Tāpēc rodas mazasinība (anēmija), nogurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, urīns kļūst tumšs, rodas elpas trūkums un asins recekļi. Ekulizumabs var bloķēt ķermeņa iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās PNH asins šūnas. ATIPISKS HEMOLĪTISKI URĒMISKA Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG 2/4 κ antiviela, kas producēta NS0 šūnu līnijā ar rekombinanto DNS tehnoloģiju. Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba ( _Eculizumab_ ) (10 mg/ml). Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (5 mmol flakonā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Soliris ir paredzēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar: - paroksismālu nakts hemoglobinūriju ( _paroxysmal nocturnal haemoglobinuria - _ PNH). Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu ( _atypical haemolytic uremic syndrome -_ aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu); - refraktāru ģeneralizētu _myasthenia gravis_ ( _generalized myasthenia gravis_ - gMG) pacientiem no 6 gadu vecuma, kuri ir pozitīvi pret acetilholīna receptoru (AChR) antivielām (skatīt 5.1. apakšpunktu). Soliris ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai ar: - optiskā neiromielīta spektra slimību ( _neuromyelitis optica spectrum disorder _ - NMOSD) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret akvaporīna 4 (AQP4) antivielām, ar recidivējošu slimības gaitu (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Soliris ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģisku, nieru, neiromuskulāru vai neiroiekaisīgu slimību ārstēšanā. Infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem, kuriem klīnikā bij Aqra d-dokument sħiħ