Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
solifenacinsuccinat
Orion Corporation
G04BD08
solifenacin succinate
10 mg
Filmdragerad tablett
solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 3 tabletter; Blister, 5 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 200 tabletter; Burk, 100 tabletter
Godkänd
2017-02-07
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOLIFENACIN ORION 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SOLIFENACIN ORION 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER solifenacinsuccinat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Solifenacin Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Orion 3. Hur du tar Solifenacin Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Solifenacin Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOLIFENACIN ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Orion, solifenacinsuccinat, tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Urinträngningarna blir färre och svagare och förmågan att hålla urinen förbättras. Solifenacin Orion används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen (urininkontinens). Solifenacinsuccinat som finns i Solifenacin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOLIFENACIN ORION TA INTE SOLIFENACIN ORION - om du är allergisk mot solifenacinsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ha Aqra d-dokument sħiħ
1 P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Solifenacin Orion 5 mg filmdragerad tablett Solifenacin Orion 10 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Solifenacin Orion 5 mg filmdragerad tablett: En tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin. Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 132,9 mg Solifenacin Orion 10 mg filmdragerad tablett: En tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5 mg solifenacin. Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 129,9 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) . 5 mg: Rund, bikonvex, ljusgul filmdragerad tablett märkt med ”CC” på ena sidan och ”31” på anda sidan. Tablettens diameter är 7,6 mm. 10 mg: Rund, bikonvex, ljusrosa filmdragerad tablett märkt med ”CC” på ena sidan och ”32” på andra sidan. Tablettens diameter är 7,6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Symtomatisk behandling av trängningsinkontinens (urge-inkontinens) och/eller ökad urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna, inklusive äldre_ Rekommenderad dosering är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Doseringen kan vid behov ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. _Patienter med nedsatt njurfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). 2 _Patienter med nedsatt leverfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5 Aqra d-dokument sħiħ