SLEEPEX 200 MG TABLET, 30 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

modafinil

Disponibbli minn:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

N06BA07

INN (Isem Internazzjonali):

modafinil

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-08-10

Fuljett ta 'informazzjoni

1/9
_ _
KULLANMA TALİMATI
SLEEPEX 200 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet etkin madde olarak 200 mg modafinil içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (FP) (sığır sütünden elde edilir),
prejelatinize nişasta,
mikrokristalin selüloz (Tip 102), kroskarmelloz sodyum, povidon K30
ve magnezyum stearat.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SLEEPEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SLEEPEX ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SLEEPEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SLEEPEX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SLEEPEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SLEEPEX ağız yolundan kullanılan veya alınan tablet formunda bir
ilaçtır ve içermiş olduğu
modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.
SLEEPEX, PVC (polivinilklorür)/ PVDC (polivinildiklorür)/ alüminyum
blister ve ticari
ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz ya da beyazımsı renkte,
bir yüzü “M2” baskılı,
diğer yüzü baskısız, kapsül şeklinde tabletlerden 30 adet
içerir.
SLEEPEX, uyku hastalığına (narkolepsi) bağlı aşırı uyku
eğilimi olan hastaların tedavisinde
kullanılır. Narkolepsi gündüz aşırı uykululuğa yol açan bir
durumdur ve narkolepside uygun
olmayan
zamanlarda
aniden
uyuyakalma
eğilimi
vardır
(uyku
atakları).
SLEEPEX
narkolepsinizi iyileştirebilir ve ileride yaşayabileceğiniz uyku
ataklarının olasılığını azaltabilir.
Ancak, mevcut durumunuzun iyileşmesini sağlayacak ve doktorunuzun
size önereceği başka
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanı

Karatteristiċi tal-prodott

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SLEEPEX 200 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet etkin madde olarak 200 mg modafinil içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (FP) (sığır sütünden elde edilir)
90 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz ya da beyazımsı renkte, bir yüzü “M2” baskılı, diğer
yüzü baskısız, kapsül şeklinde
tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SLEEPEX, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Endike
olduğu
hastalıkta
yeterli
bilgiye
sahip
olan
hekimin
gözetimi
altında
tedaviye
başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.1).
Önerilen başlangıç günlük dozu 200 mg’dır. Total günlük doz
hastanın yanıtı ve hastanın doktor
tarafından değerlendirmesine göre sabah tek bir doz halinde veya
sabah ve öğlen olmak üzere
günde iki doz şeklinde alınabilir.
Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg’a kadarki
dozlar, başlangıç 200 mg
modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda
kullanılabilir.
Uzun dönem kullanım:
Modafinilin uzun dönem etkililiği değerlendirilmediğinden, uzun
süreli modafinil uygulanması
için (> 9 hafta) doktor hastayı kişisel olarak ve periyodik olarak
yeniden değerlendirmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir. Tablet bütün olarak bir miktar su ile
yutulmalıdır.
2/13
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve
güvenliliğini tayin etmede
yeterli bilgi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarıya
düşürülmelidir (bkz. Bölüm 5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Modafinil,
güvenlilik
ve
etkililik
kaygıları
nedeniyle
18
yaşından
küçük
çocuklarda
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.