Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-09-2023
Ingredjent attiv:
Lonapegsomatropin
Disponibbli minn:
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
Kodiċi ATC:
H01AC09
INN (Isem Internazzjonali):
lonapegsomatropin
Grupp terapewtiku:
Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου
Żona terapewtika:
Growth and Development
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
72
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
73
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SKYTROFA 3 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 3,6 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 4,3 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 5,2 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 6,3 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 7,6 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 9,1 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 11 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
SKYTROFA 13,3 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
λοναπεγκσοματροπίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ Ή Τ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό τελεί υπό
επιπρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το
γρήγορο προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες του τομέα
της υγειονομικής περίθαλψης να
αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες.
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Skytrofa 3 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 3,6 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 4,3 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 5,2 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 6,3 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 7,6 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 9,1 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 11 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Skytrofa 13,3 mg κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Skytrofa αποτελείται από σωματοτροπίνη
η οποία είναι προσωρινά συζευγμένη σε
φορέα
μεθοξυπολυαιθυλενογλυκ
Aqra d-dokument sħiħ
