Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
Imunosupresivi
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
Pooblaščeni
2019-04-26
59 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1361/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI skyrizi 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 60 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA INJEKCIJSKI PERESNIK 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Skyrizi 150 mg injekcija risankizumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 61 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi risankizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg risankizumaba v 1 ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, trehaloza dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. odprite tukaj Za več informacij in za podporo o zdravilu Skyrizi obiščite www.skyrizi.eu ali skenirajte to kodo. Vstaviti je treba QR-kodo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedoseg Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 150 mg risankizumaba v 1 ml raztopine. Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mg risankizumaba v 1 ml raztopine. Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba v 0,83 ml raztopine. Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka. _Pomožne snovi z znanim učinkom (samo 75 mg raztopina za injiciranje) _ To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-miligramski odmerek. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Skyrizi 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in v napolnjeni injekcijski brizgi Raztopina je brezbarvna do rumena in bistra do rahlo opalescentna. Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Raztopina je brezbarvna do rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Psoriaza v plakih Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje. 3 Psoriatični artritis Zdravilo Skyrizi, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (MTX), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na enega ali več imunomodulirajočih antirevmatikov (DMARD – disease-modifying anti-rheumatic drugs) ali odraslih, ki teh zd Aqra d-dokument sħiħ