Sitagliptin "Mylan" 25 mg filmovertrukne tabletter

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Disponibbli minn:

Mylan AB

Kodiċi ATC:

A10BH01

INN (Isem Internazzjonali):

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Dożaġġ:

25 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-07-09

Karatteristiċi tal-prodott

30. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31903
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder sitagliptin
hydrochloridmonohydrat svarende til
25 mg sitagliptin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder sitagliptin
hydrochloridmonohydrat svarende til
50 mg sitagliptin.
Hver filmovertrukket tablet indeholder sitagliptin
hydrochloridmonohydrat svarende til
100 mg sitagliptin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rund, bikonveks, lyserød, filmovertrukket tablet mærket med “M”
på den ene side og
“SL1” på den anden side, 6,2 mm i diameter.
Rund, bikonveks, lysebrun, filmovertrukket tablet mærket med “M”
på den ene side og
“SL2” på den anden side, 8,1 mm i diameter.
Rund, bikonveks, brun, filmovertrukket tablet mærket med “M” på
den ene side og “SL3”
på den anden side, 10,1 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Sitagliptin "Mylan"
er indiceret til at
forbedre den glykæmiske kontrol:
som monoterapi

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og
motion alene, og når
metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller
intolerance.
_dk_hum_63814_spc.doc_
_Side 1 af 20_
som dual oral behandling sammen med

metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene
ikke giver
tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret
dosis af et
sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol,
og når metformin
ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.

en peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR

)-agonist (dvs. et
glitazon), når anvendelse af en PPAR

-agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og
motion plus PPAR

-agonisten alene ikke giver tilstrækkelig glykæ