Sitagliptin "Grindeks" 25 mg filmovertrukne tabletter

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Disponibbli minn:

AS Grindeks

Kodiċi ATC:

A10BH01

INN (Isem Internazzjonali):

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Dożaġġ:

25 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-04-04

Karatteristiċi tal-prodott

28. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN "GRINDEKS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32293
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin "Grindeks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder
sitagliptinhydrochloridmonohydrat, svarende til
25 mg, 50 mg eller 100 mg sitagliptin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Sitagliptin "Grindeks" 25 mg filmovertrukne tabletter: lysegule,
runde, bikonvekse,
filmovertrukne tabletter, mærket med ”25” på den ene side.
Tabletten måler ca. 6,0 mm i
diameter.
Sitagliptin "Grindeks" 50 mg filmovertrukne tabletter: gule, runde,
bikonvekse,
filmovertrukne tabletter, mærket med ”50” på den ene side og
delekærv på den anden side.
Tabletten måler ca. 8,0 mm i diameter.
Sitagliptin "Grindeks" 100 mg filmovertrukne tabletter: gule, runde,
bikonvekse,
filmovertrukne tabletter, mærket med ”100” på den ene side og
delekærv på den anden
side. Tabletten måler ca. 10,0 mm i diameter.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
synke. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Sitagliptin
"Grindeks" er indiceret til at
forbedre den glykæmiske kontrol:
som monoterapi:

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og
motion alene, og
_dk_hum_65383_spc.doc_
_Side 1 af 19_
når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller
intolerance.
som dual oral behandling sammen med:

metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene
ikke giver
tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret
dosis af et
sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol og
når metformin
ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.

en peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agoni