Sinplatin

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

цисплатин

Disponibbli minn:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Kodiċi ATC:

L01XA01

INN (Isem Internazzjonali):

cisplatin

Dożaġġ:

50mg/50mL

Għamla farmaċewtika:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unitajiet fil-pakkett:

koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/50mL; bočica staklena, 1x50mL

Klassi:

SZ

Tip ta 'preskrizzjoni:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manifatturat minn:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0031224

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-09-24

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
SINPLATIN
®
, 10 MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
SINPLATIN
®
, 50 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CISPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sinplatin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sinplatin
3.
Kako se primenjuje lek Sinplatin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sinplatin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK SINPLATIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cisplatin pripada grupi lekova koji se zovu citostatici, a koriste
se za lečenje kancera. Aktivna supstanca
ovog leka je cisplatin.Cisplatin se može koristiti i samostalno, ali
se češće primenjuje u kombinaciji sa
drugim citostaticima.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK SINPLATIN
Lek Sinplatin ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu koje
izazivaju određene vrste kancera (tumor
testisa, tumor jajnika, tumor mokra’ne bešike, epitelijalni tumor
glave i vrata, kancer pluća, kancer grlića
materice u kombinaciji sa zračenjem).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SINPLATIN
LEK SINPLATIN NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cisplatin, na druga
jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koji
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

ukoliko imate bubrežnu bolest (poremećaj funkcije bubrega)

ukoliko imate poremećaj sluha

ukoliko ima

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sinplatin
®
, 10 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Sinplatin
®
, 50 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN:
cisplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Sinplatin, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (10 mg/10 mL)_
Jedna bočica od 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10
mg cisplatina.
_Sinplatin, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (50 mg/50 mL)_
Jedna bočica od 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50
mg cisplatina.
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1mg cisplatina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži približno
35 mg natrijuma po dozi.
Bočica sa 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži približno
177 mg natrijuma po dozi.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, slabo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cisplatin je indikovan u lečenju sledećih bolesti:
- uznapredovali ili metastatski karcinom testisa
- uznapredovali ili metastatski karcinom jajnika
- uznapredovali ili metastatski karcinom bešike
- uznapredovali ili metastatski karcinom skvamoznih ćelija glave i
vrata
- uznapredovali ili metastatski nemikroćelijski karcinom pluća
- uznapredovali ili metastatski mikroćelijski karcinom pluća.
Cisplatin je, u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i sa
radioterapijom, indikovan u lečenju karcinoma
grlića materice.
Cisplatin se može koristiti u obliku monoterapije i u obliku
kombinovane terapije.
2 od 12
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
PRIMENA KOD ODRASLIH I DECE:
Doziranje cisplatina zavisi od primarne bolesti, od očekivane
reakcije pacijenta, kao i od toga da li se
cisplatin koristi kao monoterapija ili se koristi kao komponenta
kombinovane hemioterapije. Uputstva za
doziranje se, zato, primenjuju i kod odraslih osoba i kod dece.
Kao monoterapija se preporučuje primena sledeća dva dozna režima:
- Pojedina�