Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cinacalcet hydrochloride
AVANSOR PHARMA OY
H05BX01
Cinacalcet hydrochloride
90 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 28 (VNR-numero: 034749) Ei kaupan: 14, 84
Resepti: 28 Ei kaupan: 14, 84
sinakalseetti
Substituutioryhmä: 1658
Myyntilupa myönnetty
2015-11-11
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SINAFEX 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT SINAFEX 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT SINAFEX 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Sinakalseetti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Sinafex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sinafexia 3. Miten Sinafexia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sinafexin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SINAFEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sinafex säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH). Sinafex on tarkoitettu aikuisille: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä. • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen. • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, ku Aqra d-dokument sħiħ
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sinafex 30 mg kalvopäällysteiset tabletit. Sinafex 60 mg kalvopäällysteiset tabletit. Sinafex 90 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg sinakalseettia. Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg sinakalseettia. Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg sinakalseettia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 4.5 x 7 mm), jossa on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”30”. Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 5.5 x 9 mm), jossa on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”60”. Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (n. 6.5 x 10.5 mm), jossa on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja toisella puolella ”90”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sekundaarinen hyperparatyreoosi _Aikuiset _ Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. _Pediatriset potilaat _ Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4). Sinafex-valmistetta voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1). Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on: • lisäkilpirauhasen syöpä. • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisest Aqra d-dokument sħiħ