SIMVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Country: Franza

Lingwa: Franċiż

Sors: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

simvastatine 20 mg

Disponibbli minn:

TEVA SANTE

Kodiċi ATC:

C10AA01

INN (Isem Internazzjonali):

simvastatine 20 mg

Dożaġġ:

20 mg

Għamla farmaċewtika:

Comprimé

Kompożizzjoni:

pour un comprimé > simvastatine 20 mg

Rotta amministrattiva:

orale

Unitajiet fil-pakkett:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Klassi:

Liste I

Tip ta 'preskrizzjoni:

liste I

Żona terapewtika:

INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Ce médicament est indiqué dans:HypercholestérolémiesTraitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.Prévention cardiovasculaireRéduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.La poursuite du régime est toujours indispensable.

Sommarju tal-prodott:

364 797-2 ou 34009 364 797 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:03/03/2015;364 798-9 ou 34009 364 798 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 640-3 ou 34009 565 640 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 642-6 ou 34009 565 642 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 799-5 ou 34009 364 799 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) sous sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 800-3 ou 34009 364 800 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) sous sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 643-2 ou 34009 565 643 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) sous sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 644-9 ou 34009 565 644 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) sous sachet - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 802-6 ou 34009 364 802 6 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 803-2 ou 34009 364 803 2 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 645-5 ou 34009 565 645 5 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 646-1 ou 34009 565 646 1 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 585-4 ou 34009 385 585 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/08/2016;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Abrogée le 23/11/2017

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-07-05

Fuljett ta 'informazzjoni

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015
Dénomination du médicament
SIMVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SIMVASTATINE ISOMED 20 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans:
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple

Karatteristiċi tal-prodott

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SIMVASTATINE ISOMED 20 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Simvastatine
.....................................................................................................................................
20 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HYPERCHOLESTÉROLÉMIES
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies
mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse
au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par
exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère
insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en
complément du régime et des autres traitements
hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels
traitements sont inappropriés.
PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez
les patients ayant une pathologie cardiovasculaire
avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol
normal ou élevé en complément de l'effet de la correction
des autres facteurs de risque et des autres traitements
cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une
prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si
nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4
semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en
une prise unique le soir.
La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients
ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque
élevé de complications cardiovasculaires, n'ayant pas atteint
l'objectif thérapeutique avec une posologie plus faible et
l