SIMVASTATIN IREX

Pajjiż: Irlanda

Lingwa: Ingliż

Sors: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredjent attiv:

SIMVASTATIN

Disponibbli minn:

Laboratoires Irex - Groupe Sanofi-Synthelabo

Dożaġġ:

5 Milligram

Għamla farmaċewtika:

Film Coated Tablet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-05-04

Karatteristiċi tal-prodott

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995
MEDICINAL PRODUCTS(LICENSING AND SALE)REGULATIONS, 1998
(S.I. NO.142 OF 1998)
PA1190/001/001
Case No: 2003260
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
LABORATOIRES IREX - GROUPE SANOFI-SYNTHELABO
22 AVENUE GALILEE, 92355 LE PLESSIS ROBINSON, FRANCE
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SIMVASTATIN IREX 5 MILLIGRAM FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 04/05/2007 until 03/05/2012.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/05/2007_
_CRN 2003260_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Simvastatin Irex 5mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 5 mg of simvastatin.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Oblong, biconvex, yellow tablets with a scoreline on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia a