Country: Svizzera
Lingwa: Ġermaniż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
basiliximabum
Novartis Pharma Schweiz AG
L04AC02
basiliximabum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: basiliximabum 10.1 mg, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, saccharum, glycinum, mannitolum, pro vitro corresp. natrium 0.477 mg. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro.
B
Biotechnologika
Nierentransplantation
zugelassen
1998-04-07
FACHINFORMATION Simulect® Novartis Pharma Schweiz AG Zusammensetzung Wirkstoff: Basiliximabum. Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Saccharum, Glycinum, Mannitolum, pro vitro. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Sterile lyophilisierte Trockensubstanz mit Lösungsmittel zur i.v. Anwendung. Stechampullen mit Lyophilisat zu 20 mg. Lösungsmittel-Ampullen Aqua ad inject. zu 5 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Prophylaxe der akuten Transplantatabstossung nach de novo-Nierentransplantation in Kombination mit einer auf Ciclosporin und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression (bei Erwachsenen und Kindern) oder im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung mittels einer Tripeltherapie, bestehend aus Ciclosporin, Corticosteroiden und entweder Azathioprin oder Mycophenolat-Mofetil (nur Erwachsene). Dosierung/Anwendung Dosierung bei Erwachsenen: Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzelgaben von jeweils 20 mg. Die erste Dosis zu 20 mg sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation verabreicht werden. Simulect darf nur verabreicht werden, wenn es absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat sowie die dazu gehörende Immunsuppression bekommen wird. Die zweite 20 mg Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden. Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Basiliximab oder ein Verlust des Transplantats auftreten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (1-17 Jahre): Bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, entspricht die empfohlene Dosierung derjenigen für Erwachsene, d.h. einer Gesamtdosis von 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg. Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor der Transplantation ver Aqra d-dokument sħiħ