SIMPONI SOLUCIÓN INYECTABLE

Pajjiż: Ekwador

Lingwa: Spanjol

Sors: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredjent attiv:

Golimumab 50 mg/0,5 ml

Disponibbli minn:

JANSSEN CILAG S.A. [CO] COLOMBIA

Kodiċi ATC:

L04AB06SLY26916

Għamla farmaċewtika:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompożizzjoni:

Cada 0,5 ml contiene: Golimumab 50 mg

Rotta amministrattiva:

[006] Subcutánea

Unitajiet fil-pakkett:

Caja x 1 pluma precargada (0,5 ml) + instructivo + prospecto.

Klassi:

Monofármaco

Tip ta 'preskrizzjoni:

Bajo receta médica

Manifatturat minn:

FAB. PROD. TERMINADO: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC - FAB. PRINCIPIO ACTIVO: JANSSEN BIOLOGICS B.V. // JANSSEN SCIENCES IRELAND UC

Sommarju tal-prodott:

Descripcion forma farmaceutica: LA SOLUCIÓN ES ENTRE TRANSPARENTE Y LIGERAMENTE OPALESCENTE, DE INCOLORA A AMARILLO CLARO.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN ENTRE 2°C Y 8°C NO CONGELAR. CONSERVAR LA PLUMA PRECARGADA O LA JERINGA PRECARGADA EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PROTEGERLO DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2022-01-28 16:03:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO (FORMULATED BULK) EN EL SENTIDO DE INCLUIR AL GAS HELIO COMO UNA ALTERNATIVA AL GAS NITRÓGENO UTILIZADO COMO GAS DE RECUBRIMIENTO EN EL PASO DE ALMACENAMIENTO DEL PRE-FILTRADO DESCONGELADO 2019-10-23 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO DE JANSSEN BIOLOGICS IRELAND UC A JANSSEN SCIENCES IRLANDA UC (?JSI?). 2019-10-23 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1._(NMED02) CORRECCIÓN DE TIPEO EN DATOS DE ACONDICIONADOR / EMPACADOR/ ENVASADOR, EN LA CELDA DIRECCIÓN ACONDICIONADOR/EMPACADOR DE HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN A HOCHSTRASSE 201, POR MOTIVO 8200 SCHAFFHAUSEN SE DECLARA EN LA CELDA CIUDAD ACONDICIONADOR/EMPACADOR, DE IGUAL MANERA SE INFORMA QUE 8200 ES EL CÓDIGO POSTAL DE LA CUIDAD SCHAFFHAUSEN; POR LO QUE NO REQUIERE ESTAR DENTRO DEL CAMPO DE LA DIRECCIÓN. 2021-06-10 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE LABORATORIO CILAG AG HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND COMO SITIO DE PRUEBA DE LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO 2021-06-25 16:03:55 -> CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 300212290000000000 A: 3002159000 (NMED01) 2021-08-18 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO MENOR EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA PARA INTRODUCIR UN FILTRO DE VIRUS ALTERNATIVO (FILTRO DE VIRUS PLANOVA 20N) AL FILTRO NFP (FILTRO DE ELIMINACIÓN DE VIRUS) ESTABLECIDO ACTUALMENTE PARA EL PROCESO DE FABRICACIÓN DOWNSTREAM (DSP SIGLAS DE: DOWNSTREAM PROCESS) DE ESCALA NOMINAL DE 8 KG EN JANSSEN BIOLOGICS BV (JBV) PLANTA DE FABRICACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS EN LEIDEN, PAÍSES BAJOS. 2021-11-15 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO DE 24 MESES A 36 MESES. 2022-01-13 16:03:55 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO POR CAMBIO DE VIDA UTIL DE 24M A 36M. LOTE 1: 20K101MB. FECHA DE ELABORACIÓN: MARZO-2021 . FECHA DE EXPIRA: FEBRERO- 2023 . CANTIDADES: 20 UNIDADES LOTE 2: 20K101MM. FECHA DE ELABORACIÓN:MARZO-2021 . FECHA DE EXPIRA: FEBRERO- 2023 . CANTIDADES: 200 UNIDADES LOTE 3: 20K141MG. FECHA DE ELABORACIÓN:MARZO-2021 . FECHA DE EXPIRA: FEBRERO- 2023 . CANTIDADES: 200 UNIDDAES LOTE 4: 21A171MC. FECHA DE ELABORACIÓN: JUNIO-2021 . FECHA DE EXPIRA: MAYO- 2023 . CANTIDADES: 400 UNIDADES 2022-11-21 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NUEVO BANCO DE CÉLULAS DE TRABAJO 17PD003 2022-12-23 16:03:55 -> CUMPLE CON LO SOLICITADO 2023-05-18 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE ESTÁNDAR DE REFERENCIA. 2019-08-19 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR : 1._NMED01: ACTUALIZACION PARTIDA ARANCELARIA DE: 300210390000000000 A: 300212290000000000 2020-04-27 16:03:55 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE LOTE DE ESTANDAR DE REFERENCIA DE TRABAJO 2020-01-17 16:03:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS: INCLUSIÓN DEL TIPO DE MEDICAMENTO Y CORRECCIÓN DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO: INCLUSIÓN DEL TIPO DE MEDICAMENTO Y CORRECCIÓN DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, 3) CORRECCIÓN POR PARTE DEL USUARIO DE DIRECCIÓN DE LABORATORIO ACONDICIONADOR: DEBE DECIR: HOCHSTRASSE 201. 2021-03-23 16:03:55 -> ACTUALIZACION DE ETIQUETA PRIMARIA Y SECUNDARIA NMED18 2020-11-30 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DE CCDS ABRIL 2014 A: CCDS FEBRERO 2019) 2023-10-16 13:32:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: *(NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO 2023-07-11 20:11:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE: JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A. A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. 2. NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2023-11-17 08:32:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: NMED02- CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS, POR PARTE DEL USUARIO EN EL TRÁMITE 16910678201900000371P. DE : ACTUALIZACIÓN DE INSERTO/PROSPECTO DE VERSIÓN CCDS FEB 2019 A CCDS FEB 2020 (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y REDACCIÓN) A: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO/PROSPECTO DE VERSIÓN CCDS FEB 2019 A VERSIÓN EUPI 23 OCTUBRE 2020 (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA Y REDACCIÓN) 2013-09-06 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN ORIGEN DEL PAÍS DEL FABRICANTE E INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR 2018-07-09 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2018-10-03 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO DE GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA A JOHNSON & JOHNSON DEL ECUADOR S.A 2. ELIMINACIÓN PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X 3 PLUMAS PRECARGADA CON JERINGAS PRELLENADAS DE VIDRIO TIPO 1, CON UNA AGUJA DE ACERO INOXIDABLE, CADA JERINGA PRECARGADA CONTIENE 0.5ML + INSTRUCTIVO CAJA X 1 Ó 3 JERINGAS PRELLENADAS DE VIDRIO TIPO 1, CON UNA AGUJA DE ACERO INOXIDABLE, CADA JERINGA PRECARGADA CONTIENE 0.5ML + INSTRUCTIVO 3. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE IVAN ALEJANDRO MENESES A ZOILA MARINA MONRROY BARROS. 4. REPRESENTANTE TÉCNICO DE MERCEDES HERRERA A ZOILA MARINA MONRROY BARROS 5. ACTUALIZACIÓN DE ARTES Y PROSPECTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE 2020-05-04 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE PAÍS EXPORTADOR DE COLOMBIA A SUIZA 2. ACTUALIZACIÓN DE LA LÍNEA DE ENSAMBLADO DEL AUTOINJECTOR 3. ACTUALIZACIÓN DE LA FABRICACIÓN PRINCIPIO ACTIVO 4. CORRECCIÓN DE TIPEO POR PARTE DEL USUARIO EN NOMBRE DEL FABRICANTE, DICE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTION LLC. A: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC 2019-10-18 16:03:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: (NMED02) CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO POR PARTE DEL USUARIO EN NOMBRE DEL FABRICANTE DE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTION LLC A: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC.; Periodo vida util producto en meses: 36

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

VIGENTE

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-08-23