Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Câini
Sistemul nervos, Alte hipnotice și sedative
Scăderea anxietății acute și a fricii asociate cu zgomotul la câini.
Revision: 8
Autorizat
2015-06-10
20 B. PROSPECT 21 PROSPECT GEL OROMUCOZAL SILEO 0,1 MG/ML PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLANDA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Gel oromucozal Sileo 0,1 mg/ml pentru câini Clorhidrat de dexmedetomidină 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Clorhidrat de dexmedetomidină 0,1 mg/ml (echivalentul a 0,09 mg/ml de dexmedetomidină). Alte ingrediente: Albastru briliant (E133) şi tartrazină (E102). Sileo este un gel oromucozal translucid, verde. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru ameliorarea anxietăţii acute şi a fricii asociate zgomotelor la câini. 5. CONTRAINDICAŢII Câinelui dvs. nu trebuie să i se administreze Sileo dacă acesta: - suferă de boli hepatice, renale sau cardiace grave. - este hipersensibil la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. - este somnolent datorită medicaţiei anterioare. 6. REACŢII ADVERSE Sileo poate provoca următoarele reacţii adverse. Reacţii adverse frecvente: - paloarea membranelor mucoase la nivelul locului de aplicare - oboseală (sedare) - vărsături - urinare necontrolată. Reacţii adverse rare: - suferinţă 22 - inflamare în jurul ochilor - somnolenţă - scaune moi. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate) Dacă observaţi orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incl Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sileo 0,1 mg/ml gel oromucozal pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de gel oromucozal conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Clorhidrat de dexmedetomidină 0,1 mg (echivalentul a 0,09 mg de dexmedetomidină). Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel oromucozal. Gel translucid, verde. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ameliorarea anxietăţii acute şi a fricii asociate zgomotelor la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la câini cu boli cardiovasculare grave. Nu se utilizează la câini cu boală sistemică gravă (clasificată drept ASA III-IV), de exemplu insuficienţă renală sau hepatică în fază terminală. Nu se utilizează în cazurile cunoscute de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează la câini aflaţi în stare evidentă de sedare de la doza anterioară. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Dacă gelul oromucozal este înghiţit, acesta îşi va pierde eficacitatea. Prin urmare, hrănirea sau oferirea de recompense câinelui în primele 15 minute după administrarea gelului trebuie evitate. În cazul în care gelul este înghiţit, câinelui i se poate administra o nouă doză, dacă acest lucru este necesar, după 2 ore de la doza anterioară. 3 În cazul animalelor extrem de nervoase, neliniştite sau agitate, nivelul catecolaminelor endogene este adeseori ridicat. Răspunsul farmacologic determinat de agoniştii alfa-2 (de exemplu, dexmedetomidina) în cazul unor astfel de animale poate fi redus. Nu a fost studiată siguranţa administrării dexmedetomidinei căţeilor cu vârsta sub 16 săptămâni şi câinilor în vârstă de peste 17 ani. Precauţii speciale ca Aqra d-dokument sħiħ