SIBILLA 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

dienogest; ethinylestradiol

Disponibbli minn:

Richter Gedeon Nyrt.

Kodiċi ATC:

G03AA16

INN (Isem Internazzjonali):

dienogest is; ethinylestradiol

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 21 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC// alumínium - OGYI-T-23233 / 01 - V - TK - igen; 3 X 21 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC// alumínium - OGYI-T-23233 / 02 - V - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-08-04

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIBILLA 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTA
dienogeszt és etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sibilla filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sibilla filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sibilla filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sibilla filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIBILLA FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sibilla filmtabletta az alábbiakra szolgál:
-
terhesség megelőzésére (fogamzásgátló tabletta).
-
k�

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sibilla 2 mg/0,03 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg dienogesztet és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 47,66 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik
oldalán „G53” gravírozással, a másik
oldalon jelölés nélkül. Átmérője kb. 5,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
A középsúlyos acne kezelése, megfelelő lokális terápiák vagy
orális antibiotikumos kezelés
sikertelenségét követően olyan nőknél, akik orális
fogamzásgátló alkalmazása mellett döntenek.
A Sibilla felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell
venni az adott nő jelenleg fennálló
kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával
(VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt,
hogy mekkora a Sibilla alkalmazásával járó VTE kockázata más
kombinált hormonális
fogamzásgátlókéhoz (CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
Szájon át
Adagolás
HOGYAN KELL SZEDNI A SIBILLA FILMTABLETTÁT?
A Sibilla filmtablettát a következőkben leírtak alapján kell
szedni mind hormonális fogamzásgátlás,
mind középsúlyos acne kezelése esetén. A fogamzásgátló hatás
fenntartása érdekében a „Mi a teendő,
ha kimaradt egy tabletta?” alfejezetet figyelembe kell venni.
Huszonegy egymást követő napon keresztül naponta egy tablettát
kell bevenni. A tablettákat a
csomagoláson feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából
ugyanabban az időpontban kell
bevenni, szükség szerint egy kevés folyadékkal. A következő
csomag megkezdése előtt 7 napos
gyógyszerszünetet kell tartani, amelynek során általában
megvonásos vérzés lép fel. Ez általában az
utolsó tabletta bevétele utáni 2-3. napon jelentkezik, �