Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL

Disponibbli minn:

Gedeon Richter Plc

Kodiċi ATC:

G03AA16

INN (Isem Internazzjonali):

dienogest; ethinylestradiol

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-09-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
SIBILLA 0,03 MG/2 MG 21 FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
−
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
−
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
−
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sibilla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibilla beachten?
3.
Wie ist Sibilla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sibilla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIBILLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sibilla ist ein Arzneimittel
−
zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“)
−
zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem
Versagen einer äußerlichen
Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine
Verhütungspille
einzunehmen
Sibilla ist ei

Karatteristiċi tal-prodott

1/19
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 47,66 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten,
Durchmesser ca. 5,5 mm. Gravur auf
einer Seite: „G53“; die andere Seite: ohne Gravur.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer oralen
Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines
oralen Kontrazeptivums
entscheiden.
Bei der Entscheidung, Sibilla zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Sibilla
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Wie ist Sibilla einzunehmen_
Täglich muss 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen
werden. Die Tabletten
müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, in der auf der
Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Mit der
Einnahme der Tabletten aus
der nächsten Blisterpackung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause
begonnen, in der es
üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in der
Regel 2 – 3 Tage nach Einnahme
der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus
der nächsten Blisterpackung
begonnen wird.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine V