Sevelamercarbonat "Stada" 800 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

sevelamer carbonate

Disponibbli minn:

STADA Arzneimittel AG

Kodiċi ATC:

V03AE02

INN (Isem Internazzjonali):

sevelamer carbonate

Dożaġġ:

800 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-06-08

Fuljett ta 'informazzjoni

Indlægsseddel: Information til brugeren
Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmovertrukne tabletter
Sevelamercarbonat
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamercarbonat Stada
3.
Sådan skal du tage Sevelamercarbonat Stada
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Sevelamercarbonat Stada er sevelamercarbonat. Det
binder fosfat fra maden i
fordøjelseskanalen og reducerer på denne måde indholdet af
serumfosfat i blodet.
Sevelamercarbonat Stada anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi
(forhøjet fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes
til patienter i hæmodialyse
(ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse
(hvor væske pumpes ind i
bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);

patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse,
og har en serum (blod) fosfat
lig med eller over 1,78 mmol / l.
Sevelamercarbonat Stada bør anvendes med andre behandlinger såsom
calciumtilskud og D-vitamin
for at forhindre udviklingen af knoglesygdom.
Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere
besværligt for blodet at blive pumpet rundt
i kroppen. Et øget indhold af serumfosfat kan også medføre
hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud
på knogler.
2.
DET SK

Karatteristiċi tal-prodott

20. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28567
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide/råhvide, filmovertrukne tabletter (20 mm×7 mm) uden
delekærv.
Tabletterne er præget med 'SVL' på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Stada" er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi
hos voksne patienter,
der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Stada" er også indiceret til kontrol af
hyperfosfatæmi hos voksne
patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et
indhold af
serumfosfat > 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Stada" bør anvendes i forbindelse med flere andre
behandlinger, der
kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D
3
eller et af dettes analoge
stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_51579_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumfosfatniveau. Sevelamercarbonat "Stada" skal
tages tre gange
daglig sammen med måltider.
Patientens serumfosfatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat
fordelt på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus efterfølgende titrering ifølge anvisningerne
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere
(sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør
indgives Sevelamercarbonat "Stada" på gram til gram basis under
overvågning af
serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumphosphatniveauet skal overvåges, og dosen af sevela