SETLONA 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG

Country: Spanja

Lingwa: Spanjol

Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredjent attiv:

ETONOGESTREL; ETINILESTRADIOL

Disponibbli minn:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Kodiċi ATC:

G02BB01

INN (Isem Internazzjonali):

ETONOGESTREL; ETINILESTRADIOL

Dożaġġ:

0,120 mg/24 h + 0,015 mg/24 h

Għamla farmaċewtika:

SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL

Kompożizzjoni:

ETONOGESTREL 0,120 mg/24 h; ETINILESTRADIOL 0,015 mg/24 h

Rotta amministrattiva:

VÍA VAGINAL

Unitajiet fil-pakkett:

3 dispositivos vaginales; 1 dispositivo vaginal

Tip ta 'preskrizzjoni:

con receta

Żona terapewtika:

Anillo vaginal con progestágeno y estrógeno

Sommarju tal-prodott:

SETLONA 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG 3 dispositivos vaginales - 140901000140107 - 377403002 - 92161000140109; SETLONA 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG 1 dispositivo vaginal - 140901000140107 - 377403002 - 57431000140103

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-12-22

Fuljett ta 'informazzjoni

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SETLONA 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACIÓN
VAGINAL EFG
etonogestrel/etinilestradiol
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS (AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente en
el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una pausa de 4
semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver sección
2 “Coágulos de sangre”).
LEA
TODO
EL
PROSPECTO DETENIDAMENTE
ANTES
DE
EMPEZAR
A
USAR
ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE
CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Su medicamento se denomina con el nombre completo anterior, pero
durante todo el prospecto se hará referencia
a él como Setlona.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES SETLONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SETLONA
2.1 Cuándo no debe usar Setlona
2.2 Advertencias y precauciones
Coágulos de sangre
Cáncer
2.3 Niños y adolescentes
2.4 Otros medicamentos y Setlona
Pruebas de laboratorio
2.5 Embarazo y lactancia
2.6 Conducción y uso de máquinas
3. CÓMO USAR SETLONA
3.1 Forma de ponerse y quitarse Setlona
3.2 Tres semanas dentro, una semana fuera
3.3 Cuándo empezar con el primer anillo
3.4 Qué hacer si...
_Su anillo se expulsa accidentalmente de la vagina _
_Su anillo ha estado fuer

Karatteristiċi tal-prodott

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Setlona 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación
vaginal EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Setlona contiene 11,0 mg de etonogestrel y 3,474 mg de
etinilestradiol. El anillo libera etonogestrel y
etinilestradiol con un promedio de 0,120 mg y 0,015 mg respectivamente
cada 24 horas, durante un periodo
de 3 semanas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación vaginal.
Setlona es un anillo flexible, transparente, incoloro a casi incoloro
con un diámetro exterior de 54 mm y un
diámetro de sección de 4 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción.
Setlona está indicado para mujeres en edad fértil. La eficacia y
seguridad se ha establecido en mujeres entre
18 y 40 años.
La decisión de prescribir Setlona debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Setlona con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para alcanzar la efectividad anticonceptiva, Setlona debe ser usado
como se indica a continuación en las
instrucciones (ver "Cómo usar Setlona” y “Primer uso de
Setlona").
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Setlona en
adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
CÓMO USAR SETLONA
Setlona puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El
médico le informará sobre la forma de
insertar y extraer Setlona. Para la inserción, la mujer debe escoger
la posición que sea más cómoda para
ella, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, en cuclillas, o
echada. Debe comprimir el anillo de
Setlona e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La
posición exacta de Setlona en la vagina no
es crítica en cuanto al efecto anticonceptivo del anillo (ver Figuras
1-