Seroxat Suspensie 2 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE

Disponibbli minn:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Kodiċi ATC:

N06AB05

INN (Isem Internazzjonali):

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE

Għamla farmaċewtika:

Suspensie voor oraal gebruik

Kompożizzjoni:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; MALTITOL (E 965) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENSMAAKSTOF ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; POLACRILINE KALIUM ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Paroxetine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENSMAAKSTOF; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLYCEROL (E 422); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); POLACRILINE KALIUM; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 50 mg/ml; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SIMETICON EMULSIE; SINAASAPPELSMAAKSTOF; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZONNEGEEL FCF (E 110);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-02-13

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEROXAT
SUSPENSIE 2 MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
paroxetine (als hydrochloridehemihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Seroxat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEROXAT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Seroxat
kan
worden gebruikt
bij
de
behandeling
van
volwassenen
met
ernstige
neerslachtigheid
(depressiviteit)
en/of
angststoornissen. De angststoornissen die met Seroxat behandeld kunnen
worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis
(terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag),
paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen
veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale
angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties),
post-traumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een
schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in
het algemeen angstig of nerveus voelen).
Seroxat behoort tot een groep medicijnen die
_selectieve serotonineheropnameremmers _
(in het Engels afgekort met SSRI) wordt
genoemd. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Seroxat en andere
SSRI’s werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen
van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juis

Karatteristiċi tal-prodott

II_WS618
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seroxat Suspensie 2 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 20 mg paroxetine (als
paroxetine hydrochloride
hemihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 10 ml van de orale suspensie bevat:
-
20 mg methylparahydroxybenzoaat (E218)
-
6 mg propylparahydroxybenzoaat (E216)
-
0.9 mg zonnegeel FCF ( E110)
-
(maximaal) 2,7 g sorbitol (E420)
-
(typisch) 283 mg maltitol (E965)
-
500 mg propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
_ _
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Seroxat suspensie 2 mg/ml is een helder oranje redelijk visceuze
suspensie met
sinaasappelgeur/smaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
-
Episodes van depressie in engere zin
-
Obsessief-compulsieve stoornis
-
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
-
Sociale angststoornis/sociale fobie
-
Gegeneraliseerde angststoornis
-
Post-traumatische stress stoornis
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Episodes van depressie in engere zin _
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij patiënten
na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de
behandeling duidelijk worden.
Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd
en indien nodig binnen drie tot
vier weken na de start van de behandeling worden aangepast en daarna
wanneer dat klinisch nodig
wordt gevonden. Bij sommige patiënten, met onvoldoende respons op 20
mg, kan de dosis geleidelijk
in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op
geleide van de respons van de
patiënt.
_ _
II_WS618
2
Patiënten met episodes van depressie in engere zin (i.e.z.) moeten
gedurende een voldoende lange
periode van ten minste zes maanden behandeld worden om er zeker van te
zijn dat ze symptoomvrij
zijn.
_Obsessief-complusieve stoornis (OCS)_
De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag. Patiënten moeten