Sempra 20 mg trde gastrorezistentne kapsule

Country: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

esomeprazol

Disponibbli minn:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kodiċi ATC:

A02BC05

INN (Isem Internazzjonali):

esomeprazol

Għamla farmaċewtika:

gastrorezistentna kapsula, trda

Kompożizzjoni:

esomeprazol 20 mg / 1 kapsula

Rotta amministrattiva:

Peroralna uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

98 kapsula

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rp

Grupp terapewtiku:

esomeprazol

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje :škatla s plastenko z 98 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-04-18

Fuljett ta 'informazzjoni

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL060875_1
04.03.2015 – Updated: 04.03.2015
Page 1 of 7
JAZMP-IB/016-01.04.2015
NAVODILO ZA UPORABO
SEMPRA 20 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
SEMPRA 40 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
esomeprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Sempra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sempra
3.
Kako jemati zdravilo Sempra
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sempra
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEMPRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sempra vsebuje zdravilno učinkovino magnezijev esomeprazolat
dihidrat. Ta spada med
zdravila, imenovana "zaviralci protonske črpalke". Delujejo tako, da
zmanjšajo nastajanje kisline v
želodcu.
Zdravilo Sempra uporabljamo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Odrasli in mladostniki od 12 let dalje
-
Gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina
iz želodca vrača v
požiralnik (prebavno cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko
povzroča bolečine, vnetje in
zgago.
-
Razjed na želodcu ali zgornjem delu črevesa, okuženih z bakterijo,
ki se imenuje "
_Helicobacter _
_pylori_
". Če imate to bolezen, vam bo zdravnik za ozdravitev okužbe in za
celjenje razjed
predpisal tudi antibiotike.
Odrasli
-
Razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili. Zdravilo
Sempra je mogoče uporabiti tudi za pr

Karatteristiċi tal-prodott

1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL059509_3
23.01.2015 – Updated: 09.02.2015
Page 1 of 14
JAZMP-R/001-15.01.2015
1.
IME ZDRAVILA
Sempra 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Sempra 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 20 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Ena trda gastrorezistentna kapsula vsebuje 40 mg esomeprazola (v
obliki magnezijevega
esomeprazolata dihidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
20 mg trde
gastrorezistentne kapsule
40 mg trde
gastrorezistentne kapsule
saharoza
28,46–32,56 mg
56,93–65,11 mg
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
20 mg: telo in pokrovček sta rahlo roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete. Velikost
kapsule: št. 3.
40 mg: telo in pokrovček sta umazano roza barve, vsebina kapsule so
bele do skoraj bele pelete.
Velikost kapsule: št. 1.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli
Kapsule Sempra so indicirane za:
ZDRAVLJENJE BOLEZNI GASTROEZOFAGEALNEGA REFLUKSA (GERB):
-
zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa,
-
dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za
preprečevanje ponovitve
bolezni,
-
simptomatsko zdravljenje bolezni gastroezofagealnega refluksa (GERB).
V KOMBINACIJI Z USTREZNIM ANTIBIOTIKOM ZA ODPRAVO OKUŽBE S
_HELICOBACTER PYLORI _IN
-
celjenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s _Helicobacter
pylori _in
-
preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa pri bolnikih z ulkusom v
povezavi z okužbo s
_Helicobacter pylori_.
BOLNIKI, KI POTREBUJEJO DOLGOTRAJNO ZDRAVLJENJE Z NESTEROIDNIMI
PROTIVNETNIMI ZDRAVILI (NSAR)
Zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica
zdravljenja z nesteroidnimi
1.3.1
Esomeprazole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL059509_3
23.01.2015 – Update