Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, les Hypnotiques et sédatifs
Procédures et examens non invasifs, de modérément douloureux à modérés, nécessitant une contention, une sédation et une analgésie chez les chiens et les chats. Sédation profonde et analgésie chez le chien en association avec le butorphanol pour des interventions chirurgicales médicales et mineures. Prémédication chez les chiens et les chats avant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale.
Revision: 5
Autorisé
2016-08-12
30 B. NOTICE 31 NOTICE Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats chlorhydrate de dexmédétomidine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient : Substance active : Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg (soit dexmédétomidine 0,08 mg) Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg Solution injectable limpide et incolore. 4. INDICATION(S) Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie. Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures. Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires. 32 Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Effets indésirables chez le chien et le chat Des cas d’œdème pulmonaire ont été rarement rapportés.Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la rubrique 4.5). Compte tenu de son activité α 2 -adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la temp Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Sedadex 0,1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg (soit dexmédétomidine 0,08 mg) EXCIPIENTS : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg Parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens et chats. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Chiens et chats : Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie. Chiens : Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures. Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la procédure et de la phase de réveil. Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Sedadex. De l’eau peut cependant être donnée. Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient Aqra d-dokument sħiħ