Tajwan - Ċiniż - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

南光化學製藥股份有限公司 臺南市新化區全興里中山路1001號、1001-1號 (69275313) - docetaxel - 注射劑 - docetaxel (1013000200) mg - docetaxel - 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌、胃腺癌。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - docetaxel - 注射劑 - docetaxel (1013000200) mg - docetaxel - 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。

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台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352) - docetaxel anhydrous - 注射劑 - docetaxel anhydrous (1013000220) mg - docetaxel - 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。

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臺灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341) - ethanol ( eq to ethyl alcohol) (eq to alcohol);;docetaxel;;water for injection - 注射劑 - 主成分 (docetaxel 單劑量包裝注射小瓶，每毫升含：) ; docetaxel (1013000200) mg; ethanol ( eq to ethyl alcohol) (eq to alcohol) (8436000100) ml; water for injection (9604000900) ml - docetaxel - 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、頭頸癌、胃腺癌。

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臺灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341) - docetaxel anhydrous - 注射液 - docetaxel anhydrous (1013000220) mg - docetaxel - 1.乳癌2.非小細胞肺癌3.前列腺癌4.胃腺癌5.頭頸癌

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 (23932173) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - herclon應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(ebc)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(mbc)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(mgc)：herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

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台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 (23932173) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - herclon應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者說明：1.早期乳癌(ebc)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法並用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米)2.轉移性乳癌(mbc)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(mgc)：herceptin合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - docetaxel - 注射劑 - docetaxel (1013000200) mg - docetaxel - １、乳癌- 與doxorubicin和cyclophosphamide併用適用於可手術切除具有淋巴結轉移及無淋巴結轉移的乳癌病人的術後輔助療法。對於可接受手術切除且無淋巴結轉移的乳癌病人，輔助療法僅限用於可接受化學治療的病人，該化療方式則是遵照國際標準對早期乳癌之主要治療方式。- 與doxorubicin併用適用局部晚期或轉移性乳癌且先前未曾接受過化學治療之病人。- 單獨使用，適用於治療局部晚期或轉移性且先前化學治療失敗之乳癌病人。- 與trastuzumab併用，可用於治療腫瘤her2過度表現且先前未曾接受過化學治療的轉移性乳癌病人。- 與capecitabine併用於治療對先前化學治療(包括anthracycline)無效之局部晚期或轉移性乳癌病人。２、非小細胞肺癌- 與cisplatin併用適用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且先前未曾接受過化學治療之病人。taxotere與carboplatin併用為另一含鉑之治療選擇。- 適用於對先前接受含鉑化學治療失敗的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌。３、前列腺癌- 與prednisone或prednisolone併用適用於荷爾蒙治療無效之轉移性前列腺癌。- 與雄激素去除療法(adt)併用 (不論是否併用prednisone或prednisolone)適用於荷爾蒙治療敏感性之轉移性前列腺癌。４、胃腺癌- 與oxaliplatin、leucovorin及5-fluorouracil (flot)併用適用於局部晚期胃腺癌(lagc) (包括胃食道接合處之腺癌)病人的手術期間治療。- 與s-1併用適用於可手術切除、病理分期stage iii的lagc(包括胃食道接合處之腺癌)病人之術後輔助治療。- 與cisplatin及5-fluorouracil併用適用於先前未曾接受過化學治療的晚期胃腺癌 (包括胃食道接合處之腺癌)病人。- 單藥治療適用於接受第一線全身性治療失敗後的晚期 (無法以手術切除) 胃腺癌 (包括胃食道接合處之腺癌) 病人。５、頭頸癌- 與cisplatin及5-fluorouracil併用適用於頭頸部局部進行性鱗狀細胞癌病人放射治療前的引導性化療。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - trastuzumab - 注射液劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - herceptin應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者。1. 早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。