Tajwan - Ċiniż - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352) - lercanidipine hydrochloride - 膜衣錠 - lercanidipine hydrochloride (2412402610) mg - lercanidipine - 高血壓。

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台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352) - tenofovir disoproxil fumarate - 膜衣錠 - tenofovir disoproxil fumarate (0818003510) mg - tenofovir disoproxil - 1.hiv-1 感染：(1)適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併使用於成人 hiv-1 感染之治療。(2)適用於與其他抗反轉錄病毒藥物併用，治療對 nrti 產生抗藥性，或因毒性反應無法使用第一線藥物治療之 hiv-1 感染的 12 歲（含）至 18 歲小兒患者。2.慢性 b 型肝炎：用於治療具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據之慢性 b 型肝炎的成人與 12 歲及以上小兒患者。

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瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市中正區仁愛路二段99號11樓 (20916488) - tropicamide - 點眼液劑 - tropicamide (5224000400) mg - tropicamide - 檢查眼睛時放大瞳孔及麻痺睫狀肌

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台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352) - valacyclovir hydrochloride monohydrate - 膜衣錠 - valacyclovir hydrochloride monohydrate (0818003830) (equivalent to valacyclovir 500mg)mg - valaciclovir - 帶狀疱疹、復發性生殖器疱疹的預防及治療。

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福元化學製藥股份有限公司 新北市瑞芳區大寮路95-1號1樓 (00403405) - aluminum hydroxide dried gel - 錠劑 - aluminum hydroxide dried gel (5604000202) mg - aluminium hydroxide - 緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多。

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香港商艾維斯有限公司台灣分公司 台北市中正區忠孝東路二段116號10樓 (70762585) - rosuvastatin calcium - 膜衣錠 - rosuvastatin calcium (2406003210) (corresp. to 5mg rosuvastatin)mg - rosuvastatin - 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。

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台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352) - efavirenz - 膜衣錠 - efavirenz (0818001700) mg - efavirenz - 用於人體免疫缺乏病毒第一型(hiv-1)感染之成人、青少年和兒童的抗病毒合併療法。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352) - tadalafil - 膜衣錠 - tadalafil (9200043000) mg - tadalafil - 治療勃起功能障礙。

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吉帝藥品股份有限公司 台中市北屯區綏遠路二段216之5號6樓、216號地下一層 (16647167) - dinutuximab beta - 注射液劑 - 主成分 () ; dinutuximab beta (1013009300) mg/ml - dinutuximab beta - 神經母細胞瘤：- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病的高危險性神經母細胞瘤，年齡12個月以上的病人，這些病人以前接受過誘導化學療法並至少達到了部分緩解，隨後進行了清髓治療和幹細胞移植 。- 適用於治療有殘存或沒有殘存疾病且具復發或難治性病史的神經母細胞瘤，年齡12個月以上的病人。