Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - klofarabin - prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom - antineoplastická činidla - léčba akutní lymfoblastické leukémie (all) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních žáruvzdorné po obdržení minimálně dvou předchozích léčebných režimech a tam, kde neexistuje žádná jiná možnost léčby očekávat za následek trvalé odpovědi. bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - imunostimulancia, - filgrastim ratiopharm je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, které jsou považovány za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (pbpc). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) 0. 5 x 109/l a historie těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu ratiopharm je indikován k navýšení počtu neutrofilů a snížit výskyt a trvání událostí souvisejících s infekcí. filgrastim ratiopharm je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (anc nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí hiv, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropenie - imunostimulancia, - grastofil je indikován pro snížení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, které jsou považovány za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. bezpečnost a účinnost přípravku grastofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. grastofil je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (pbpc). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání grastofil je indikován aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. grastofil je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (anc nižší nebo roven 1. 0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou hiv infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné možnosti, jak spravovat neutropenie jsou nevhodné.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig  - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - imunostimulancia, - filgrastim je indikován pro snížení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. filgrastim je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (pbpc). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) ≤0. 5 x 109/l a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. filgrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (anc ≤1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí hiv, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - posakonazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimykotika pro systémové použití - noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (gvhd) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- haematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1): invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu b nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;- fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu b nebo u pacientů, kteří netolerují amfotericin b;- chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;- kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu b, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;- orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, nebo se sníženou imunitou, u nichž odpověď na lokální léčbu, se očekává, že být chudý. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - vorikonazol - aspergillosis; candidiasis; mycoses - antimykotika pro systémové použití, triazolové deriváty - vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku od dvou let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba kandidémie u non-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce candida (včetně c. krusei);léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy scedosporium. a fusarium spp.. vorikonazol accord by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - imunostimulancia, - ratiograstim je indikován pro snížení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. ratiograstim je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (pbpc). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku ratiograstim je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. ratiograstim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (anc ≤ 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí hiv, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

teva gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - imunostimulancia, - tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. tevagrastim je určen pro uvolnění prostředků z periferních krevních progenitorových buněk (pbpc). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku tevagrastim je určen ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. tevagrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (anc nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí hiv, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

cis bio international - yttrium (90y) chloride - radionuklidové zobrazování - diagnostické radiofarmaka - k použití pouze pro radioaktivní značení dopravce molekul, které byly speciálně vyvinuty a povoleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. radiopharmaceutical precursor - not intended for direct application to patients.

Unjoni Ewropea - Ċek - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - midostaurin - leukemia, myeloid, acute; mastocytosis - antineoplastická činidla - rydapt je uvedeno:v kombinaci se standardní daunorubicin a cytarabin indukce a vysoké dávky cytarabin konsolidační chemoterapie a u pacientů v kompletní odpověď následuje rydapt jeden agent udržovací terapii u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (aml), kteří jsou flt3 mutace pozitivní (viz bod 4. 2);v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s agresivní systémová mastocytóza (asm), systémová mastocytóza spojená s hematologickými nádory (sm ahn), nebo mastocytární leukémie (mcl).