Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - gamithromycin - antibacterials għal użu sistemiku - cattle; pigs; sheep - cattletreatment u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-bovini (brd) assoċjata ma ' mannheimia haemolytica, pasteurella multocida u histophilus somni. il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel l-użu metaphylactic. pigstreatment tal-marda respiratorja fil-majjali (srd) assoċjata ma ' actinobacillus pleuropneumoniae, pasteurella multocida, haemophilus parasuis u bordetella bronchiseptica. sheeptreatment tal infettiv pododermatitis (marda taħsir) assoċjati mal-virulenti dichelobacter nodosus u fusobacterium necrophorum jeħtieġu trattament sistemiku.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

intervet international bv - tildipirosin - antiinfectives għall-użu sistemiku - pigs; cattle - 40 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-pigstreatment u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-majjali (srd) assoċjata ma ' actinobacillus pleuropneumoniae, pasteurella multocida, bordetella bronchiseptica u haemophilus parasuis sensittivi għal tildipirożin. il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi kkonfermata qabel ma tiġi implimentata l-metaphylaxis. 180 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-cattlefor-trattament u l-prevenzjoni tal-marda respiratorja fil-bovini (brd) assoċjata ma ' mannheimia haemolytica, pasteurella multocida u histophilus somni sensittivi għall-tildipirożin. il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi kkonfermata qabel it-trattament preventiv.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - ertapenem sodium - community-acquired infections; streptococcal infections; staphylococcal infections; gram-negative bacterial infections; surgical wound infection; pneumonia, bacterial - antibatteriċi għal użu sistemiku, - treatmenttreatment ta ' l-infezzjonijiet meta jkunu kkawżati minn batterji li huma magħrufa jew x'aktarx li jkunu suxxettibbli għal ertapenem u meta t-terapija parenterali hija meħtieġa:infezzjonijiet intra-addominali;pnewmonja akkwiżita fil-komunità;l-infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti;infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn tal-ġilda u tat-tessut artab. preventioninvanz huwa indikat fl-adulti għall-profilassi ta'infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni mhux obbligatorja tal-kolorektum-kirurġija. għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - lopinavir, ritonavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - lopinavir / ritonavir huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1), adolexxenti u tfal 'il fuq minn sentejn. l-għażla ta 'lopinavir/ritonavir għall-kura ta' impedituri protease tal-hiv-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

i.d.b. radiopharmacy b.v. - lutetium (177lu) chloride - radjonuklidi imaging - radjofarmaċewtiċi terapewtiċi - lumark huwa prekursur radjofarmaċewtiku. mhuwiex maħsub għal użu dirett f'pazjenti. din il-mediċina għandha tintuża biss għar-radjutikkettar ta 'molekuli ta' carrier, li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - epoetin beta - kidney failure, chronic; anemia; cancer; blood transfusion, autologous - preparazzjonijiet antianemiċi - kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (crf) f'pazjenti adulti u pedjatriċi;il-kura ta 'anemija sintomatika f'pazjenti adulti b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija;tiżdied il-ġabra ta' demm awtologu minn pazjenti fi l-pre-donazzjoni-programm. l-użu tiegħu f'din l-indikazzjoni irid ikun ibbilanċjat kontra l-żieda fir-riskju rrappurtat ta ' avvenimenti tromboemboliċi. il-kura għandha tingħata biss lil pazjenti b'anemija moderata (hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], l-ebda defiċjenza ta 'ħadid) jekk proċeduri għal preservazzjoni tad-demm mhumiex disponibbli jew mhux biżżejjed meta l-skedata kirurġija elettiva maġġuri tkun teħtieġ volum kbir ta' demm (4 jew iktar unitajiet ta ' demm għan-nisa jew 5 jew iktar unitajiet għall-irġiel).

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - nivolumab - karċinoma, pulmun mhux taċ-Ċellula Żgħira - antineoplastika u immunomodulanti l-aġenti, antikorpi monoklonali - nivolumab bms huwa indikat għall-kura ta 'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar tat-tip squamous lokalment avvanzat jew metastatiku (nsclc) wara kimoterapija minn qabel fl-adulti.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - olanzapine - schizophrenia; bipolar disorder - psikolettiċi - miksija tabletsadultsolanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. f'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari. injectionadultszyprexa trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni hi indikata għall-kontroll rapidu ta'aġitazzjoni u mġiba disturbata f'pazjenti bi skiżofrenja jew episodju ta'manija, meta terapija orali ma tkunx addattata. it-trattament b'zyprexa trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jitwaqqaf u l-użu ta'olanzapine mill-ħalq għandu jinbeda malajr kif ikun klinikament xieraq.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir disoproxil fumarate - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirali għal użu sistemiku - hiv-1 ta'infectionviread 123 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 123 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg, withcompensated mard tal-fwied, u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 163 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 163 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 204 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 204 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli ta ' alt jew evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'adulti infettati. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'viread f'hiv-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-hiv-1 ta'infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, età bejn 12 u < 18-il sena. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite b kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena bi:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 33 mg/g granuli huma indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, minn 2 sa < 6 snin ta 'età, u l-fuq minn 6 snin ta' età li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'adulti infettati li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'viread f'hiv-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 33 mg/g granuli huma indikati għat-trattament ta 'epatite b kronika f'adulti li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat għall-kura ta 'epatite b kronika f'pedjatriċi patients2 sa < 18-il sena li għalihom l-solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - olanzapine - schizophrenia; bipolar disorder - psikolettiċi - adultsolanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. f'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.