Olanda - Olandiż - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

hetero europe s.l. viladecans business park, edificio brasil, catalunya 83-85 08840 viladecans (spanje) - emtricitabine ; tenofovirdisoproxil - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil and emtricitabine

Unjoni Ewropea - Estonjan - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv-nakkused - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - symtuza on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (hiv-1) nakkuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad kehakaaluga vähemalt 40 kg). genotypic testing should guide the use of symtuza.

Unjoni Ewropea - Norveġiż - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv-infeksjoner - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - symtuza er indisert for behandling av infeksjon av human immunodeficiency virus type 1 (hiv-1) hos voksne og ungdom (i alderen 12 år og eldre med kroppsvekt minst 40 kg). genotypic testing should guide the use of symtuza.

Unjoni Ewropea - Ungeriż - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir, cobicistat, emtricitabint, tenofovir alafenamide - hiv fertőzések - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - a symtuza felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb testtömegű, legalább 40 kg testsúlyú) humán immunhiányos vírus 1-es típusú (hiv-1). genotypic testing should guide the use of symtuza.

Awstralja - Ingliż - Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

janssen-cilag pty ltd - darunavir, quantity: 800 mg; cobicistat, quantity: 150 mg - tablet, film coated - excipient ingredients: microcrystalline cellulose; crospovidone; silicon dioxide; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide; purified talc; iron oxide red; polyvinyl alcohol; macrogol 3350; iron oxide black - prezcobix, a fixed dose combination of darunavir and cobicistat, is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adult patients with human immunodeficiency virus- 1 (hiv-1) infection in:,- antiretroviral treatment-naive patients,- antiretroviral treatment-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations and who have plasma hiv-1 rna <100,000 copies/ml,- antiretroviral treatment-experienced but hiv protease inhibitor-naive patients for whom hiv-1 genotype testing is unavailable (see section 4.2 dose and method of administration)

Olanda - Olandiż - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

lupin europe gmbh hanauer landstrasse 139-143 60314 frankfurt am main (duitsland) - emtricitabine ; tenofovirdisoproxilfumaraat samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil ; samenstelling overeenkomend met tenofovir - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; mannitol (d-) (e 421) ; siliciumdioxide (e 551) ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil and emtricitabine

Unjoni Ewropea - Taljan - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - infezioni da hiv - antivirali per uso sistemico - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil zentiva è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (hiv-1) negli adulti di età compresa tra 18 anni e over con soppressione virologica a livelli di hiv-1 rna < 50 copie/ml il loro attuale terapia antiretrovirale di combinazione per più di tre mesi. i pazienti non devono avere esperienza virologica al fallimento di qualsiasi precedente terapia antiretrovirale e deve essere noto che non hanno nutrito virus ceppi con mutazioni che conferiscono resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti nel efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil zentiva prima dell'inizio del primo trattamento antiretrovirale regime. la dimostrazione del beneficio della combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basato su 48 settimane di dati provenienti da uno studio clinico in cui i pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione cambiato efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. non sono attualmente disponibili dati da studi clinici in combinazione con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in trattamento-naïve o in pazienti pesantemente pretrattati. non sono disponibili dati che supportano la combinazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e altri agenti antiretrovirali.

Tajwan - Ċiniż - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - cobicistat;;emtricitabine;;darunavir ethanolate;;tenofovir alafenamide fumarate - 膜衣錠 - 主成分 () ; tenofovir alafenamide fumarate (0818003520) mg; darunavir ethanolate (0818003610) mg; emtricitabine (0818003700) mg; cobicistat (9200082600) mg - emtricitabine, tenofovir alafenamide, darunavir and cobicistat - symtuza 為一個完整治療配方，適用於治療下列感染人類免疫不全病毒第1 型（hiv-1）的成人患者以及體重至少40公斤的兒童病人： ● 先前無任何抗反轉錄病毒藥物治療紀錄，或 ● 使用穩定抗反轉錄病毒療法治療至少6 個月、已達病毒學抑制效果（hiv-1 rna 低於50 copies/ml）、且未帶有任何已知的darunavir 或tenofovir 抗藥性相關取代反應。

Malasja - Ingliż - NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency, Bahagian Regulatori Farmasi Negara)

mylan healthcare sdn. bhd. - emtricitabine; tenofovir alafenamide fumarate -

Olanda - Olandiż - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

laurus generics gmbh van-der-smissen-strasse 1 22767 hamburg (duitsland) - emtricitabine ; tenofovirdisoproxilfumaraat samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; titaandioxide (e 171)