Finlandja - Finlandiż - Fimea (Suomen lääkevirasto)

be pharma b.v. - daptomycin - injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 350 mg - daptomysiini

Finlandja - Finlandiż - Fimea (Suomen lääkevirasto)

be pharma b.v. - daptomycin - injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 500 mg - daptomysiini

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - doketakseli-trihydraatti - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastiset aineet - rintojen cancertaxespira yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. taxespira yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. taxespira monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. taxespira trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet yli ilmaista her2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. taxespira yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä taxespira tarkoitettu hoitoon potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun vika ennen kemoterapiaa. taxespira yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilaat, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. eturauhasen syöpä taxespira yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hoitoon metastasoineen eturauhassyövän. mahalaukun adenokarsinooma taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. pään ja kaulan alueen syöpä taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofoviiridisoproksiilifumaraatti - hepatitis b, chronic; hiv infections - antiviraalit systeemiseen käyttöön - hiv-1 infectionviread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg. valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 123 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 17 kg alle 22 kg, withcompensated maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. hiv-1 infectionviread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg. valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 163 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 22 kg alle 28 kg,: kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. hiv-1 infectionviread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg vähemmän kuin 35 kg. valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 204 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-lapsipotilailla iältään 6 - < 12-vuotiaat, jotka painavat 28 kg alle 35 kg:kompensoitu maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. hiv-1 infectionviread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-tartunnan saaneille aikuisille. aikuisilla, osoitus hyötyä viread hiv-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon hiv-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on nrti-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-alat) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti b-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti b-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivinen virusreplikaation ja jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-infektoituneilla pediatrisilla potilailla, joiden nrti-resistenssi tai toksisuutta, että se on esteenä käyttää ensimmäinen rivi agentteja, 2 - < 6-vuotiaille ja yli 6-vuotiaille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa hiv-1-tartunnan saaneille aikuisille, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva. aikuisilla, osoitus hyötyä viread hiv-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimukset, joissa viread lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) potilailla, pre-hoitoa potilaat kokevat saavutetun varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). valinta viread hoitoon antiretroviraalisen kokeneet potilaat, joilla on hiv-1-infektiota tulee perustua yksilöllisiin virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. hepatiitti b infectionviread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu kroonisen hepatiitti b aikuisilla, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-alat) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista (ks. kohta 5. todisteita lamivudiini resistenttejä hepatiitti b-viruksesta (ks. kohdat 4. 8 ja 5. dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4. 4, 4. 8 ja 5. viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös kroonisen hepatiitti b lapsilla patients2 - < 18-vuotiaat, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, en. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin alat-arvot, tai histologisesti kohtalaisen tai vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin. päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4, 4. 8 ja 5.

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - pemetreksedin ditromethamine - carcinoma, non-small-cell lung; mesothelioma - foolihappoa analogit, antimetaboliitit - pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomapemetrexed hospira uk limited yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapiaa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. ei-pienisoluisen keuhkosyövän cancerpemetrexed hospira uk limited yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5. pemetrexed hospira uk limited on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5. pemetrexed hospira uk limited on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - somatrogon - growth and development - aivolisÄkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekÄ analogit - indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - filgrastiimi - neutropenia - immunostimulantit, - accofilin on tarkoitettu vähentämään neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. accofilin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja lapsilla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa. accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (pbpcs). potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (anc) on ≤ 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto accofilin on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (anc less than or equal to 1. 0 x 109/l) potilailla, joilla on pitkälle edennyt hiv-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - pemetreksedi - mesothelioma; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastiset aineet - pahanlaatuinen keuhkopussin mesotheliomaalimta yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu hoitoon kemoterapia-aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on leikattavissa oleva pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. non-small-cell lung canceralimta yhdessä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-small-cell lung cancer muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä. alimta on tarkoitettu monoterapiana huolto hoito on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian. alimta on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-small-cell lung cancer muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä.

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline biologicals s.a. - hepatitis a virus (inactivated), hepatitis b surface antigen - hepatitis b; hepatitis a; immunization - rokotteet - ambirix on tarkoitettu immuuni-henkilöille, jotka eivät ole immuuneja 1 - 15-vuotiailta, suojaamaan hepatiitti a: ta ja hepatiitti-b-infektiota. suojaa hepatiitti-b infektiot voivat ei olla saatu kunnes toisen annoksen jälkeen. siis:ambirixia tulee käyttää vain silloin, kun on suhteellisen alhainen riski hepatiitti-b-infektion aikana rokotusta tietenkin, on suositeltavaa, että ambirixin tulee antaa asetuksia, joissa päätökseen kahden annoksen rokotusohjelma voi olla varma.

Unjoni Ewropea - Finlandiż - EMA (European Medicines Agency)

mylan ire healthcare limited - fondaparinuuksinatriumia - venous thrombosis; pulmonary embolism; myocardial infarction; angina, unstable - antitromboottiset aineet - 5 mg / 0. 3 ml ja 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionprevention of venous thromboembolic events (vte) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus. laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla potilaita, joilla on arvioitu olevan suuri riski vte ja jotka ovat immobilisoituneita johtuen akuutista sairaudesta kuten sydämen vajaatoiminnasta ja / tai akuutti hengityselinten sairaudet, ja / tai akuutin infektion tai tulehduksellisen sairauden. hoidettaessa aikuisten akuutin oireisen spontaanin pinnallisen-laskimotukos alaraajojen ilman samanaikaista syvä laskimotukos. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectiontreatment of unstable angina or non-st-segment-elevation myocardial infarction (ua/nstemi) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (pci) is not indicated. sydäninfarkti (stemi) aikuisilla potilailla, jotka ovat onnistuneet trombolyyttisten tai jotka aluksi eivät saada missään muussa muodossa reperfusion hoito. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6 ml: n ja 10 mg: n/0. 8-ml solution for injectiontreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (dvt) and treatment of acute pulmonary embolism (pe), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.