Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oktreotidacetat
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
H01CB02
oktreotidacetat
0,1 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 3 ampule s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-698681159-01]; 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-698681159-02]; 6 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-698681159-03]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-698681159-04]; 20 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-698681159-05]; 50 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-698681159-06]; 3 ampule s 1 ml otopine, u kutiji, 10 kutija omotano folijom [HR-H-698681159-07] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
2019-03-13
_ _ 1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SANDOSTATIN 0,1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU SANDOSTATIN 0,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU oktreotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sandostatin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin 3. Kako primjenjivati Sandostatin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sandostatin 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SANDOSTATIN I ZA ŠTO SE KORISTI Sandostatin je sintetički spoj izveden iz somatostatina, tvari koja se uobičajeno nalazi u ljudskom tijelu i koja inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti Sandostatina u odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje traju. SANDOSTATIN SE PRIMJENJUJE u AKROMEGALIJI, bolesti u kojoj tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno šaka i stopala. Sandostatin značajno smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u zglobovima. za ublaţavanje simptoma povezanih s nekim TUMORIMA PROBAVNOG SUSTAVA (npr. karcinoidni tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, inzulinomi). U tim stanjima, ţeludac, crijeva ili gušterača mogu uzrokovati prekomjerno stvaranje nekih posebnih hormona i drugih sro Aqra d-dokument sħiħ
_ _ 1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Sandostatin 0,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata. Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,5 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontrola simptoma i sniženje razine hormona rasta (GH; _engl. growth hormone_) i IGF-1 u plazmi u bolesnika s akromegalijom u kojih odgovarajuća kontrola nije postignuta kirurškim zahvatom ili radioterapijom. Sandostatin je takoĎer indiciran u bolesnika s akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije prikladan ili željen od strane bolesnika, ili u prijelaznom razdoblju dok radioterapija ne postigne potpuni učinak. Olakšavanje simptoma povezanih s funkcionalnim gastroenteropankreatičkim (GEP) endokrinim tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 5.1). Sandostatin nije antitumorska terapija te ne dovodi do izlječenja u ovih bolesnika. Prevencija komplikacija nakon kirurškog zahvata na gušterači. Hitno zbrinjavanje radi zaustavljanja krvarenja i zaštite od ponovnog krvarenja uzrokovanog gastroezofagealnim varikozitetima u bolesnika s cirozom. Sandostatin treba primjenjivati zajedno sa specifičnom terapijom, poput endoskopske skleroterapije. Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH: kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili radioterapije; u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan; u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Akromegalija _ H A L M E D 29 - 12 - 2023 O D O B R E N O _ _ 2 Na početku 0,05 do 0,1 mg putem potkožne (s.c.) injekcije svakih 8 ili 12 sati. PrilagoĎavanje doze treba temeljiti na mjesečnim procjenama GH Aqra d-dokument sħiħ