Salofalk 500

Pajjiż:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

месалазин

Disponibbli minn:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Kodiċi ATC:

A07EC02

INN (Isem Internazzjonali):

mesalazin

Unitajiet fil-pakkett:

gastrorezistentna tableta; 500mg; blister, 5x10kom

Tip ta 'preskrizzjoni:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manifatturat minn:

DR. FALK PHARMA GMBH

Sommarju tal-prodott:

JKL: 1129474

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

OBNOVA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-04-14

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SALOFALK
®
500, 500 MG, GASTROREZISTENTNE TABLETE
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salofalk 500 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk 500
3.
Kako se uzima lek Salofalk 500
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salofalk 500
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SALOFALK 500 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salofalk 500 sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima
antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo
i koristi se za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.
Lek Salofalk 500 se koristi za:
- lečenje akutnih epizoda i za sprečavanje pojave sledećih epizoda
(relapsa) zapaljenjskog oboljenja debelog
creva (kolona), poznatog u medicini kao ulcerozni kolitis,
-
za održavanje hirurškim putem postignute remisije Kronove bolesti
(hronično zapaljenjsko oboljenje
creva).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK 500
LEK SALOFALK 500 NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao
što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni u odeljku 6),
-
ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Salofalk 500 ako:
-
imate ili ste ikada ranije imali problem sa plućima, posebno ako
bolujete od BRONHIJAL

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Salofalk
®
500, 500 mg, gastrorezistentne tablete
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg mesalazina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 2,1 mmol (49 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
Ovalne, bikonveksne tablete, sa glatkim smeđežutim omotačem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Ulcerozni kolitis: terapija akutnih epizoda i prevencija relapsa.
- Kronova bolest: održavanje hirurškim putem postignute remisije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
ODRASLI I STARIJE OSOBE:
Ulcerozni kolitis
Preporučuju se sledeće dnevne doze, u zavisnosti od individualnih
potreba pacijenta:
Akutna epizoda
Prevencija relapsa/terapija
održavanja
Mesalazin (aktivna supstanca)
1,5 g – 3,0 g
1,5 g
Lek Salofalk 500,
gastrorezistentne tablete
3 x 1
do
3 x 2
3 x 1
Lek Salofalk 500 treba uzimati ujutro, u podne i uveče.
2 od 9
Kronova bolest: održavanje hiruškim putem postignute remisije
Doziranje je individualno. Koriste se velike dnevne doze od 3 g ili 4
g mesalazina, podeljeno u dve ili tri
doze.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA:
Postoje ograničeni podaci o efikasnosti leka kod dece, uzrasta od 6
do 18 godina.
Opšta preporuka je da se deci telesne mase do 40 kg može dati jedna
polovina doze za odrasle, a deci preko
40 kg, normalna doza za odrasle.
Ulcerozni kolitis:
Deca uzrasta 6 godina i starija:
Akutna epizoda:
Posle primene inicijalne doze od 30 – 50 mg/kg/dan, date u
podeljenim dozama, doziranje treba prilagoditi
individualno, prema potrebama pacijenta. Maksimalna doza je 75
mg/kg/dan. Ukupna doza ne sme biti veća
od maksimalne doze za odrasle.
Prevencija relapsa:
Posle primene inicijalne doze od 15 – 30 mg/kg/dan, date u
podeljenim dozama, doziranje treba prilagoditi
individualno, prema potrebama pacijenta. Ukupna doza ne sme biti veća
od preporučene doze za odr