Salofalk 500 mg gastrorezistentne tablete

Country: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

mesalazin

Disponibbli minn:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kodiċi ATC:

A07EC02

INN (Isem Internazzjonali):

mesalazin

Għamla farmaċewtika:

gastrorezistentna tableta

Kompożizzjoni:

mesalazin 500 mg / 1 tableta

Rotta amministrattiva:

Peroralna uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Grupp terapewtiku:

mesalazin

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-08-31

Fuljett ta 'informazzjoni

NAVODILO ZA UPORABO
SALOFALK 500 MG
GASTROREZISTENTNE TABLETE
mesalazin
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Salofalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salofalk
3.
Kako jemati zdravilo Salofalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salofalk
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALOFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Mesalazin, zdravilna učinkovina v zdravilu Salofalk, je protivnetna
snov, ki jo uporabljamo pri
vnetnih boleznih črevesja.
Zdravilo Salofalk uporabljamo za zdravljenje:
- zdravljenje akutnih epizod in preprečevanje ponovitev ulceroznega
kolitisa (kronične vnetne bolezni
debelega črevesa),
- zdravljenje akutnih epizod Crohnove bolezni (kronične vnetne
bolezni črevesa).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SALOFALK
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SALOFALK
-
če ste alergični na mesalazin, salicilno kislino oz. salicilate kot
je npr. acetilsalicilna kislina ali
katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate resno jetrno ali ledvično bolezen.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA SALOFALK
PREDEN ZAČNETE JEMATI TO ZDRAVILO, MORATE SVOJEMU ZDRAVNIKU POVEDATI:
−
če ste imeli kdaj težave s pljuči, še posebej če imate
BRONHIALNO ASTMO
,
−
če ste imeli kdaj alergijo na sulfasalazin, snov, ki je sorodna
mesalazinu,
−
če imate težave z
JETRI
,
−
če imate težave z
LEDVICAMI
.
DODATNI PREVIDNOSTNI UKREPI:
Med zdravljenjem boste morda potrebovali skrben nadzor zdravnika in
redne preiskave krvi in
u

Karatteristiċi tal-prodott

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Salofalk 500 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena gastrorezistentna tableta zdravila Salofalk vsebuje 500 mg
zdravilne učinkovine mesalazin.
Pomožne snovi: vsaka gastroresistentna tableta vsebuje 2,1 mmol (49
mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Ovalne, svetlo rumene do oker gastrorezistentne tablete, mat videza z
gladko površino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Ulcerozni kolitis: zdravljenje akutnih izbruhov bolezni in profilaksa
ponovitev
•
Crohnova bolezen: zdravljenje akutnih izbruhov bolezni
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE:
_ODRASLI _
Odvisno od kliničnih potreb v posameznem primeru so priporočeni
naslednji dnevni odmerki:
Crohnova bolezen
Ulcerozni kolitis
akutni izbruh
bolezni
akutni izbruh bolezni
profilaksa ponovitev
in dolgoročno
zdravljenje
Mesalazin
(zdravilna učinkovina)
1,5 g - 4,5 g
1,5 g - 3,0 g
1,5 g
Zdravilo Salofalk
3 x 1 tableta
do
3 x 3 tablete
3 x 1 tableta
do
3 x 2tableti
3 x 1 tableta
_STAREJŠI _
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni potrebno prilagajati.
_PEDIATRIČNA POPULACIJA _
Na voljo je samo omejena dokumentacija o učinku mesalazina pri
otrocih (starih od 6 do 18
let).
JAZMP – IA/059 – 20.11.2017
OTROCI, STARI 6 LET IN VEČ
AKUTNI IZBRUH BOLEZNI:
Odmerjanje je treba določiti individualno, začnite z odmerkom 30 –
50 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Največji odmerek je 75 mg/kg/dan, v
deljenih odmerkih.
Celokupni odmerek ne sme preseči 4 g/dan, kar predstavlja maksimalni
odmerek za odrasle.
VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE (ULCEROZNI KOLITIS):
Odmerjanje je treba določiti individualno,
začnite z odmerkom 15 – 30 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Celokupni
odmerek ne sme
preseči 2 g/dan, kar predstavlja priporočeni odmerek za odrasle.
Na splošno se priporoča, da otroci s telesno maso do 40 kg lahko
prejmejo polovico odmerka za
odrasle, tisti s telesno maso nad 40 kg pa