Country: Ungerija
Lingwa: Ungeriż
Sors: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Salmonella typhimurium
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.
QI09AE02
Salmonella typhimurium
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
Salmonella vaccine
Eseti engedély száma: 4034/1/19 NÉBIH ÁTI (20 adag); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés (koca), Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Sertés (szopós malac), Szájon át történo alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap; Sertés (kocasüldo), Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2019-03-01
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Salmoporc vakcina A.U.V. Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás u. 5. Magyarország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Németország Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest Szállás u. 5. Magyarország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Salmoporc vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A feloldott vakcina 1 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Salmonella Typhimurium mutáns, 421/125-ös törzs, genetikailag stabil, kétszeresen attenuált (hisztidin-adenin auxotróf) 5 × 10 8 –5 × 10 9 CFU* * Telepformáló egység (Colony Forming Unit) 4. JAVALLAT Szubkután alkalmazás: A kocák és süldők aktív immunizálására a Salmonella Typhimurium szoptatás alatti ürülésének csökkentésére. Az immunitás kezdete: két héttel a második vakcinázás után. Az immunitástartósság: 24 hét a második vakcinázás után. 2 Orális alkalmazás: A szopós és elválasztott malacok aktív immunizálására a Salmonella Typhimurium bakteriális kolonizációjának és ürülésének, valamint az általa okozott fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére. Az immunitás kezdete: két héttel a második vakcinázás után. Az immunitástartósság: 19 hét a második vakcinázás után. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK Kocák és a süldők vakcinázását követően nagyon gyakori az átlagosan 1,1 °C-os , egyes esetekben legfeljebb 2,2 °C átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (legfeljebb két napig a vakcinázás után. Kocáknál és süldőknél az injekció helyén nagyon gyakran fordul Aqra d-dokument sħiħ
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Salmoporc vakcina A.U.V. liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A feloldott vakcina 1 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Hatóanyag: Salmonella Typhimurium mutáns, 421/125-ös törzs, genetikailag stabil, kétszeresen attenuált (hisztidin-adenin auxotróf) 5 × 10 8 –5 × 10 9 CFU* * Telepformáló egység (Colony Forming Unit) Segédanyagok: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Fehér–sárgásbarna liofilizátum. Színtelen, áttetsző oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Szubkután alkalmazás: A kocák és süldők aktív immunizálására, a Salmonella Typhimurium vad típusú törzsek szoptatás alatti ürülésének csökkentésére. Az immunitás kezdete: két héttel a második vakcinázás után. Az immunitástartósság: 24 hét a második vakcinázás után. Orális alkalmazás: A szopós és elválasztott malacok aktív immunizálására a Salmonella Typhimurium bakteriális kolonizációjának és ürülésének, valamint az általa okozott fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére. Az immunitás kezdete: két héttel a második vakcinázás után. Az immunitástartósság: 19 hét a második vakcinázás után. 2 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A vakcinát nem vizsgálták tenyészkanokon. Ne használjon Salmonella fajok elleni antimikrobiális szereket az immunizálást megelőző és azt követő öt napig. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A vakcinázott sertések a vakcinatörzset a vakcinázást követően 20 napig üríthetik. Ezért Aqra d-dokument sħiħ