Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" 25+125 mikrog/dosis inhalationsspray, suspension

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Disponibbli minn:

Cipla Europe NV

Kodiċi ATC:

R03AK06

INN (Isem Internazzjonali):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dożaġġ:

25+125 mikrog/dosis

Għamla farmaċewtika:

inhalationsspray, suspension

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-10-06

Karatteristiċi tal-prodott

13. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT "CIPLA", INHALATIONSSPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31993
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis af Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla"
indeholder:
25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 125 eller 250
mikrogram
fluticasonpropionat (indgivet fra ventilen). Dette svarer til 21
mikrogram salmeterol og
110 eller 220 mikrogram fluticasonpropionat indgivet fra aktuator
(afgivet dosis).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, suspension
Beholderen indeholder en hvid homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" er indiceret til behandling af
astma, hvor
behandling med et kombinationsprodukt (langtidsvirkende β
2
-agonist og inhaleret
kortikosteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalerede
kortikosteroider og inhalerede
korttidsvirkende β
2
-agonist efter behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalerede
kortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_64154_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Dosering
Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla" er kun beregnet til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Salmeterol/Fluticasonpropionat "Cipla"
inhalationsspray skal den
bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af
Salmeterol/Fluticason-
propionat "Cipla", de får, forbliver optimal, og denne må kun
ændres af lægen. Dosis skal
titreres til den laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol.
Hvis symptomerne kan kontrolleres ved behandling med
Salmeterol/Fluticasonpropionat
"Cipla" i laveste styrke (25/125 mikrogram), kan det næste skridt
omfatte et skift til et
andet inhaleret salmeterol/fluticason-produkt, der kan fås i en
lavere styrke
(25/50 mikrogram).
Som et alte