Sagilia 1 mg tablete

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

razagilintartarat

Disponibbli minn:

Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar

Kodiċi ATC:

N04BD02

INN (Isem Internazzjonali):

razagilintartarat

Dożaġġ:

1 mg

Għamla farmaċewtika:

tableta

Kompożizzjoni:

Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata)

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ponovljivi recept

Manifatturat minn:

Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-184246775-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-184246775-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-184246775-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-184246775-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-184246775-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-184246775-06]; 30 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-184246775-07] Urbroj: 381-12-01/38-20-03

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-03-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SAGILIA 1 MG TABLETE
razagilin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sagilia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sagiliu
3.
Kako uzimati Sagiliu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sagiliu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SAGILIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sagilia sadrži djelatnu tvar razagilin te se se primjenjuje za
liječenje Parkinsonove bolesti. Može se
primijeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se
primjenjuje za liječenje Parkinsonove
bolesti).
Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode
dopamin u mozgu. Dopamin je
kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Sagilia
pomaže u povećavanju i
održavanju razina dopamina u mozgu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SAGILIU
NEMOJTE UZIMATI SAGILIU
- ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
- ako imate teške probleme s jetrom.
Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Sagiliu:
- inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili
Parkinsonove bolesti ili za bilo
koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate
bez recepta npr. gospinu travu
- petidin (snažan lijek protiv boli).
Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Sagiliom i
početka liječenja MAO
inhibitorima ili petidinom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJ

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŢETAK
OPISA
SVOJSTAVA
LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sagilia 1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku razagilintartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Bijele do bjelkaste, okrugle, ravne, tablete kosih rubova (6,5 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sagilia je indicirana u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove
bolesti (PB) kao monoterapija (bez
levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s
fluktuacijama prilikom isteka doze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza rasagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Sagilia)
jednom dnevno, koja se uzima s
levodopom ili bez nje.
_Stariji:_
Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija: _
Sigurnost i djelotvornost razagilina u djece i adolescenata nisu
ustanovljene. Nema relevantne primjene
rasagilina u pedijatriskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove
bolesti.
_Bolesnici s oštećenjem jetre_:
Kontraindicirana je primjena razagilina u bolesnika s teškim
oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu
razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre potrebno je
izbjegavati. Pri početku liječenja
razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U
slučajevima bolesnikove progresije od
blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti
(vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
_Bolesnici s oštećenjem bubrega_:
Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Sagilia se može uzimati s hranom ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
15 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
(uključujući lijekove i prirodne
preparate bez recepta npr. gospinu travu) ili petidinom (vidjeti dio
4.5). Mora proći najmanje 14 dana između
presta