Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
vigabatrin
Medartuum AB
N03AG04
vigabatrin
500 mg
Filmdragerad tablett
vigabatrin 500 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Vigabatrin
Avregistrerad
2002-01-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SABRILEX 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vigabatrin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sabrilex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sabrilex 3. Hur du tar Sabrilex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sabrilex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SABRILEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sabrilex hjälper till att kontrollera olika former av epilepsi. Det används tillsammans med dina vanliga läkemedel för att behandla epilepsi, som är svår att kontrollera. Det kommer att skrivas ut av en specialist första gången. Man kommer att följa hur du svarar på behandlingen. Det kan även användas för att kontrollera en speciell typ av kramper hos barn (Wests syndrom). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SABRILEX TA INTE SABRILEX - om du är allergisk mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Sabrilex om: - du ammar - du är gravid eller planerar att bli gravid - du har eller har tidigare haft en depression eller någon annan psykisk sjukdom - du har haft problem med njurarna - du har haft problem med ögonen Synfältsbortfall (bortfall av synen i kanterna av synfältet) kan inträffa under behandling med Sabrilex. Du bör diskutera denna eventualitet med läkare innan behandling med detta läkemedel påbörjas. Detta sy Aqra d-dokument sħiħ
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Sabrilex 500 mg filmdragerade tabletter. 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING En tablett innehåller 500 mg vigabatrin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita till benvita, ovala, bikonvexa tabletter med en brytskåra på ena sidan och präglade ”SABRILEX” på den andra sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering, där alla andra kombinationer har visats vara otillräckliga eller inte har tolererats. Monoterapi vid infantil spasm (Wests syndrom). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Sabrilex bör inledas av specialist i neurologi eller neuropediatrik. Uppföljning bör ske under övervakning av specialist i neurologi eller neuropediatrik. Dosering Sabrilex är avsett för oral behandling 1 eller 2 gånger dagligen och kan tas före eller efter måltid. Om kontrollen av epilepsin inte förbättras kliniskt signifikant efter ett adekvat behandlingsförsök, skall behandling med vigabatrin inte fortsätta. Vigabatrin skall utsättas gradvis under noggrann medicinsk kontroll. Vuxna Maximal effekt ses vanligen inom dosintervallet 2-3 g/dag. En initial dygnsdos på 1 g vigabatrin skall läggas till patientens pågående antiepileptiska medicinering. Den dagliga dosen skall sedan upptitreras med en ökning på 0,5 g per vecka beroende på det kliniska svaret och tolerans. Den högsta rekommenderade dosen är 3 g/dag. Det finns ingen direkt korrelation mellan plasmakoncentration och effekt. Durationen av läkemedlets effekt beror snarare på hastigheten av resyntes av GABA-transaminas än på koncentrationen av läkemedlet i plasma (se även avsnitten 5.1 och 5.2). Pediatrisk population _Terapiresistent partiell epilepsi_ Den reko Aqra d-dokument sħiħ