SABRIL

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

VIGABATRINA

Disponibbli minn:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

ANTICONVULSIVANTES

INN (Isem Internazzjonali):

VIGABATRIN

Żona terapewtika:

ANTICONVULSIVANTES

Sommarju tal-prodott:

500 MG COM REV CT BL AL PLAS AZUL X 20  - 1130001990075 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG COM REV CT BL AL PLAS AZUL X 60 - 1130001990083 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - COMPRIMIDO REVESTIDO

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1998-02-05

Fuljett ta 'informazzjoni

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SABRIL
®
vigabatrina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
SABRIL 500 mg:
Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina.
Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido
de titânio, macrogol 8000.
O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra
para uma melhor ingestão, e não para divisão de
doses.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com
epilepsias parciais resistentes, com ou sem
generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente
controladas por outros fármacos antiepilépticos ou quando
outras combinações de fármacos não foram toleradas.
É indicado também em monoterapia no tratamento de espasmos infantis
(Síndrome de West).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vigabatrina é um anticonvulsivante (atua impedindo ou reduzindo a
gravidade dos ataques epilépticos), que age inibindo
a enzima GABA-transaminase (GABA-T) (enzima de metabolização do
GABA) e, consequentemente, aumentando os
níveis do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico,
responsável pela inibição no sistema nervoso central).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SABRIL não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia
ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
ALTERAÇÃO NO CAMPO VISUAL (VIDE O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? – PRECAUÇÕES E QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Foi relatada alteração no campo visual (refere-se a toda a área que
é visível com os olhos fixados em determinado ponto)
em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o
grupo de maior risco comparado às mulheres.
Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma
constrição conc

Karatteristiċi tal-prodott

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SABRIL
®
vigabatrina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 500 mg: embalagem com 60.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
SABRIL 500 mg:
Cada comprimido revestido contém 500 mg de vigabatrina.
Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido
de titânio, macrogol 8000.
O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra
para uma melhor ingestão, e não para divisão de
doses.
1. INDICAÇÕES
SABRIL é indicado como coadjuvante no tratamento de pacientes com
epilepsias parciais resistentes, com ou sem
generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente
controladas por outros fármacos antiepilépticos ou quando
outras combinações de fármacos não foram toleradas.
É indicado também em monoterapia no tratamento de espasmos infantis
(Síndrome de West).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESPASMOS INFANTIS
Wohlrab G. et al, 1998, estudaram 28 pacientes tratados com doses de
vigabatrina variando entre 65 a 150 mg/dia. Após
duas semanas, 14 pacientes responderam ao tratamento (ausência de
espasmos ou de hipsarritmia no EEG). Após
acompanhamento de 6 meses até 5 anos, 12 pacientes não tiveram
recaída do quadro de espasmos.
Siemes H. et al, 1998, conduziram um estudo no qual a vigabatrina foi
adicionada ao tratamento de 23 pacientes com
espasmos infantis. Após 3 meses de tratamento, 11 pacientes não
apresentavam espasmos. Três pacientes continuaram
usando vigabatrina por até 2 anos e seis meses.
Covanis A. et al, 1998, realizaram um estudo no qual a vigabatrina foi
utilizada em monoterapia em 29 crianças com
espasmos infantis. Quarenta e cinco por cento (45%) dos pacientes
atingiram o controle sem recaída subsequente.
TRATAMENTO ADJUVANTE DE CRISES PARCIAIS COMPLEXAS REFRATÁRIAS EM
ADULTOS.
Sivenius J. et al, 1991, conduziram um estudo no qual 75 pacientes com
crises parciais complexas foram tratados com
vigabatrina (adicionada ao tratamento). A frequência das crises
diminuiu d