RYMONT

Country: Indoneżja

Lingwa: Indoneżjan

Sors: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI - Indonesian Food and Drug Supervisory Agency

Ingredjent attiv:

MONTELUKAST SODIUM

Disponibbli minn:

NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES - Indonesia

INN (Isem Internazzjonali):

MONTELUKAST SODIUM

Dożaġġ:

4,157 Mg

Għamla farmaċewtika:

ORAL DISSOLVING FILM

Unitajiet fil-pakkett:

DUS, 10 STRIP @ 1 ODF

Manifatturat minn:

ETERCON PHARMA - Indonesia

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-04-09

Karatteristiċi tal-prodott

RYMONT
®
MONTELUKAST SODIUM
_ORAL DISSOLVING FILM 4 MG_
KOMPOSISI
Tiap ODF mengandung 4,157 mg Montelukast Sodium setara dengan 4 mg
Montelukast.
_Bahan-bahan eksipien: _
Hypromellose, Macrogol 400, Glycerol, Sucralose, Edetate Calcium
Disodium Dihydrate, Sodium
Carbonate Anhydrous, Titanium Dioxide, Agen Perasa Mix Fruit Powder,
Agen Pewarna (FDC Red
No. 40 Lake dan FDC Yelllow No. 5), dan Purified Water.
INDIKASI
MONTELUKAST SODIUM diindikasikan pada pasien anak-anak 2 – 5 tahun
sebagai profilaksis dan
pengobatan pada asma kronis, termasuk untuk pencegahan
bronkokonstriksi yang dipicu olahraga
(EIB).
DOSIS DAN PEMBERIAN
_Asma _
MONTELUKAST SODIUM harus diberikan satu kali sehari. Obat harus
diberikan pada malam hari.
_Bronkokonstriksi yang dipicu olahraga (EIB) _
Untuk pencegahan bronkokonstriksi yang dipicu olahraga (EIB), dosis
tunggal (satu-4 mg ODF)
MONTELUKAST SODIUM harus diberikan setidaknya 2 jam sebelum olahraga.
_ _
Dosis tambahan MONTELUKAST SODIUM tidak boleh diberikan dalam waktu 24
jam dari dosis
sebelumnya. Pasien yang mendapatkan pengobatan MONTELUKAST SODIUM
secara rutin untuk
indikasi asma tidak boleh diberikan dosis tambahan untuk mencegah EIB.
Seluruh pasien harus
menyediakan _Short-acting ß-agonis _untuk penyelamatan._ _
PENGGUNAAN ODF :
MONTELUKAST SODIUM dapat diberikan langsung di mulut atau lidah,
kemudian ditelan dengan
air liur atau air minum.
KONTRAINDIKASI
Hipersensitivitas terhadap komponen yang terkandung dalam produk ini.
DISETUJUI OLEH BPOM: 31/03/2022
ID: EREG10010212100131
PERINGATAN
Kegunaan MONTELUKAST SODIUM ODF sebagai terapi serangan asma akut
belum ditetapkan.
Oleh karena itu, MONTELUKAST SODIUM ODF tidak boleh digunakan untuk
menangani serangan
asma akut. Pasien harus dianjurkan untuk memperoleh penanganan medis
yang tersedia dengan tepat.
Sementara
dosis
kortikosteroid
inhalasi
bersamaan
dapat
dikurangi
secara
bertahap
di
bawah
pengawasan medis, montelukast tidak boleh tiba-tiba menggantikan
kortikosteroid inhalasi atau oral.
Kejadian neuropsikiatri telah dilaporka