RUPAFIN

Country: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibbli minn:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Żona terapewtika:

ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Cancelado/Caduco

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2003-01-09

Fuljett ta 'informazzjoni

RUPAFIN
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimido
10 mg
Rupafin _BU 04_VP
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RUPAFIN
FUMARATO DE RUPATADINA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 10 mg: embalagens com 6 e 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Rupafin (fumarato de rupatadina) contém:
fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base)
...................12,80mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro
amarelo, lactose monoidratada e estearato de magnésio.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rupafin é destinado ao tratamento de alívio dos sintomas
relacionados à rinite alérgica
(inflamação da mucosa nasal de natureza alérgica) e da urticária
crônica idiopática (de
causa desconhecida).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rupafin é um anti-histamínico (antialérgico) que age promovendo o
alívio dos sintomas
associados à rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal de
natureza alérgica) e
tratamento da urticária crônica idiopática (de causa desconhecida).
Sua ação se inicia
entre 15 minutos a 1 hora após a administração.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas alérgicas ao fumarato
de rupatadina
ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
O uso de Rupafin não é recomendado em portador de doença nos rins e
no fígado.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes acima de 65
anos. Até o
momento, não há dados que indiquem a necessidade do ajuste de dose
para esses
pacientes.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Rupafin _BU 04_VP
Estudos clínicos demonstraram que Rupafin não influencia na
habilidade de diri

Karatteristiċi tal-prodott

RUPAFIN
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimido
10 mg
Rupafin_BU 04_VPS
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RUPAFIN
FUMARATO DE RUPATADINA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 10 mg: embalagens com 6 e 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de RUPAFIN contém:
fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base)
.....................12,80mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro
amarelo, lactose monoidratada e estearato de magnésio.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da rinite
alérgica sazonal ou
perene e na urticária crônica idiopática.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Após análise dos ensaios clínicos fase III realizados com a
rupatadina _versus_ placebo em
pacientes com rinite alérgica sazonal (1.368 pacientes foram
observados) os resultados
mostraram que a eficácia de rupatadina é significativamente superior
ao placebo. As
doses de 10 e 20 mg de rupatadina foram mais eficazes e as
porcentagens de abandono
do tratamento foram significativamente inferiores (2,3% e 3,4%,
respectivamente) em
relação às outras dosagens investigadas. Nos estudos clínicos com
voluntários, doses
isoladas de 10 a 80mg de rupatadina produziram uma significativa
redução do eritema
induzido por histamina, quando comparado com o placebo. Na dose
recomendada de
10mg, o início de ação da atividade anti-histamínica ocorreu em 15
minutos e perdurou
por 24 horas.
Na rinite alérgica sazonal (SAR) a rupatadina nas doses de 10 mg e 20
mg obtiveram
melhora superior (p<0,05) dos sintomas nasal e ocular do SAR em
comparação com o
placebo.
Outro estudo demonstrou_ os_ efeitos inibitórios da rupatadina sobre
o rubor induzido pelo
fator de agregação plaquetária (PAF) e pela histamina foram
significativamente maiores
em comparação ao place